- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507286
Estudio de eficacia y seguridad de la terapia combinada oral e inyectable para la disfunción eréctil
Estudio de eficacia y seguridad del uso de la inyección oral de sildenafil y alprostadil intracavernoso como farmacoterapia combinada para hombres con disfunción eréctil difícil de tratar.
La disfunción eréctil (ED o impotencia) es una condición médica común que afecta a muchos hombres en todo el mundo. El tratamiento más utilizado para la disfunción eréctil son los medicamentos orales como Viagra (sildenafilo), Levitra (vardenafilo) y Cialis (tadalafilo). Si estos no son efectivos, es necesario el uso de una inyección en el pene (inyección intracavernosa o ICI). Sin embargo, en algunos hombres ninguna de estas terapias tiene éxito.
Hipótesis: Se puede lograr una erección adecuada en hombres con disfunción eréctil difícil de tratar, cuando son tratados con una terapia de combinación de tableta e inyección en el pene, cuando una terapia de tratamiento único ha fallado para estos hombres.
El objetivo del estudio es probar la seguridad y eficacia de una combinación de Viagra y Caverjet Impulse en un grupo de hombres que no lograron una respuesta adecuada a la dosis máxima recomendada de Viagra, Cialis o Levitra y Caverjet Impulse, cuando estos los tratamientos se utilizaron solos.
20 hombres con disfunción eréctil difícil de tratar recibirán medicación oral, terapia intracavernosa o la combinación en un estudio aleatorizado simple ciego.
El consentimiento informado se firmará antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio. Todos los participantes están "cegados" a sus tratamientos de estudio. Los participantes que tengan una respuesta satisfactoria a cualquiera de las tabletas o inyecciones en el pene serán excluidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 años y más
- Antecedentes de disfunción eréctil durante al menos 6 meses
- Puntuación IIEF <26
- Fracaso en lograr una respuesta adecuada a la dosis terapéutica máxima recomendada de un tratamiento ED aprobado, cuando cualquiera de estos tratamientos se usó solo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente con medicamentos que contienen nitrato
- Disfunción cardiaca, hepática, renal o respiratoria significativa
- Presión arterial sistólica de menos de 100 mm Hg
- Infarto de miocardio, arritmia cardíaca grave, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Fibrosis, curvatura o infección significativa del pene
- Se informaron efectos secundarios significativos del uso de inhibidores de la PDE5 o alprostadil
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la PDE5 o alprostadil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Perfil de encuentro sexual SEP2 y SEP3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Aún no reclutando
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamiento
-
Taipei Medical University HospitalReclutamiento
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Reclutamiento
-
Vigonvita Life SciencesTerminadoDisfuncion erectilPorcelana
-
Cairo UniversityTerminadoTo Assess Erectile Function in Patients Complaining of Congenital Penile CurvatureEgipto
-
Dr. Soetomo General HospitalTerminadoDisfuncion erectilIndonesia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado