Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de la terapia combinada oral e inyectable para la disfunción eréctil

27 de enero de 2009 actualizado por: Keogh Institute for Medical Research

Estudio de eficacia y seguridad del uso de la inyección oral de sildenafil y alprostadil intracavernoso como farmacoterapia combinada para hombres con disfunción eréctil difícil de tratar.

La disfunción eréctil (ED o impotencia) es una condición médica común que afecta a muchos hombres en todo el mundo. El tratamiento más utilizado para la disfunción eréctil son los medicamentos orales como Viagra (sildenafilo), Levitra (vardenafilo) y Cialis (tadalafilo). Si estos no son efectivos, es necesario el uso de una inyección en el pene (inyección intracavernosa o ICI). Sin embargo, en algunos hombres ninguna de estas terapias tiene éxito.

Hipótesis: Se puede lograr una erección adecuada en hombres con disfunción eréctil difícil de tratar, cuando son tratados con una terapia de combinación de tableta e inyección en el pene, cuando una terapia de tratamiento único ha fallado para estos hombres.

El objetivo del estudio es probar la seguridad y eficacia de una combinación de Viagra y Caverjet Impulse en un grupo de hombres que no lograron una respuesta adecuada a la dosis máxima recomendada de Viagra, Cialis o Levitra y Caverjet Impulse, cuando estos los tratamientos se utilizaron solos.

20 hombres con disfunción eréctil difícil de tratar recibirán medicación oral, terapia intracavernosa o la combinación en un estudio aleatorizado simple ciego.

El consentimiento informado se firmará antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio. Todos los participantes están "cegados" a sus tratamientos de estudio. Los participantes que tengan una respuesta satisfactoria a cualquiera de las tabletas o inyecciones en el pene serán excluidos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 20 años y más
  • Antecedentes de disfunción eréctil durante al menos 6 meses
  • Puntuación IIEF <26
  • Fracaso en lograr una respuesta adecuada a la dosis terapéutica máxima recomendada de un tratamiento ED aprobado, cuando cualquiera de estos tratamientos se usó solo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con medicamentos que contienen nitrato
  • Disfunción cardiaca, hepática, renal o respiratoria significativa
  • Presión arterial sistólica de menos de 100 mm Hg
  • Infarto de miocardio, arritmia cardíaca grave, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Fibrosis, curvatura o infección significativa del pene
  • Se informaron efectos secundarios significativos del uso de inhibidores de la PDE5 o alprostadil
  • Hipersensibilidad a los inhibidores de la PDE5 o alprostadil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Perfil de encuentro sexual SEP2 y SEP3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol No. 2005-166
  • Australia CTN: 2007/288

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

3
Suscribir