Studio di efficacia e sicurezza della terapia combinata orale e iniettiva per la disfunzione erettile
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del sildenafil orale e dell'iniezione intracavernosa di alprostadil come farmacoterapia combinata per uomini con disfunzione erettile difficile da trattare.
La disfunzione erettile (DE o impotenza) è una condizione medica comune che colpisce molti uomini in tutto il mondo. Il trattamento più comunemente usato per la disfunzione erettile sono i farmaci orali come il Viagra (sildenafil), il Levitra (vardenafil) e il Cialis (tadalafil). Se questi non sono efficaci, è necessario l'uso di un'iniezione nel pene (iniezione intracavernosa o ICI). Tuttavia in alcuni uomini nessuna di queste terapie ha successo.
Ipotesi: un'erezione adeguata può essere raggiunta negli uomini con disfunzione erettile difficile da trattare, quando sono trattati con una terapia di combinazione di compresse e iniezione peniena, quando una singola terapia di trattamento ha fallito per questi uomini.
Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di Viagra e Caverjet Impulse in un gruppo di uomini che non erano riusciti a ottenere una risposta adeguata alla dose massima raccomandata di Viagra, Cialis o Levitra e Caverjet Impulse, quando questi i trattamenti sono stati usati da soli.
A 20 uomini con ED difficile da trattare verranno somministrati farmaci per via orale, terapia intracavernosa o la combinazione in uno studio randomizzato in singolo cieco.
Il consenso informato sarà firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio. Tutti i partecipanti sono "ciechi" rispetto ai trattamenti dello studio. I partecipanti che hanno una risposta soddisfacente a una qualsiasi delle compresse o iniezioni peniene saranno esclusi dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 20 anni in su
- Storia di ED per almeno 6 mesi
- Punteggio IIEF <26
- Mancato raggiungimento di una risposta adeguata alla dose terapeutica massima raccomandata di un trattamento ED approvato, quando uno di questi trattamenti è stato utilizzato da solo.
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con farmaci contenenti nitrati
- Disfunzione cardiaca, epatica, renale o respiratoria significativa
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg
- Infarto del miocardio, grave aritmia cardiaca, cardiochirurgia o ictus negli ultimi 6 mesi
- Significativa fibrosi, curvatura o infezione del pene
- Segnalati effetti collaterali significativi dell'uso di inibitori PDE5 o alprostadil
- Ipersensibilità agli inibitori della PDE5 o alprostadil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Profilo dell'incontro sessuale SEP2 e SEP3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
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