Erektiohäiriöiden yhdistetyn suun ja injektiohoidon teho- ja turvallisuustutkimus
Teho- ja turvallisuustutkimus oraalisen sildenafiilin ja intrakavernosaalisen alprostadiili-injektion käytöstä yhdistettynä farmakoterapiana miehille, joilla on vaikea hoitaa erektiohäiriöitä.
Erektiohäiriö (ED tai impotenssi) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa moniin miehiin maailmanlaajuisesti. Yleisimmin käytetty ED-hoito on suun kautta otettavat lääkkeet, kuten Viagra (sildenafiili), Levitra (vardenafiili) ja Cialis (tadalafiili). Jos nämä eivät ole tehokkaita, injektio penikseen (intrakavernosaalinen injektio tai ICI) on välttämätöntä. Joillakin miehillä kumpikaan näistä hoidoista ei kuitenkaan ole onnistunut.
Hypoteesi: Riittävä erektio voidaan saavuttaa miehillä, joilla on vaikeasti hoidettavissa oleva erektiohäiriö, kun heitä hoidetaan tabletin ja peniksen injektion yhdistelmähoidolla, kun yksittäinen hoitohoito on epäonnistunut näillä miehillä.
Tutkimuksen tavoitteena on testata Viagra- ja Caverjet Impulsen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa miehillä, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta Viagra-, Cialis- tai Levitra- ja Caverjet Impulse -yhdistelmän enimmäisannokseen, kun nämä hoitoja käytettiin yksinään.
Yksisokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa 20 miehelle, joilla on vaikea hoitaa ED:tä, annetaan suun kautta annettavaa lääkitystä, intrakavernosaalista hoitoa tai yhdistelmää.
Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Kaikki osallistujat ovat "sokeutuneet" tutkimushoitoihinsa. Osallistujat, joilla on tyydyttävä vaste mihin tahansa tablettiin tai penis-injektioon, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
- ED-historia vähintään 6 kuukautta
- IIEF-pisteet <26
- Riittävän vasteen saavuttamatta jättäminen hyväksyttyjen ED-hoitojen suositellulle suurimmalle terapeuttiselle annokselle, kun jompaakumpaa näistä hoidoista käytettiin yksinään.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito nitraattia sisältävillä lääkkeillä
- Merkittävä sydämen, maksan, munuaisten tai hengityselinten toimintahäiriö
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg
- Sydäninfarkti, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänleikkaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä peniksen fibroosi, kaarevuus tai infektio
- Raportoitu merkittäviä sivuvaikutuksia PDE5-estäjien tai alprostadiilin käytöstä
- Yliherkkyys PDE5-estäjille tai alprostadiilille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seksuaalinen kohtaamisprofiili SEP2 ja SEP3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .