Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av kombinert oral og injeksjonsterapi for erektil dysfunksjon

27. januar 2009 oppdatert av: Keogh Institute for Medical Research

Effekt- og sikkerhetsstudie av bruk av oral sildenafil og intrakavernosal alprostadil-injeksjon som en kombinert farmakoterapi for menn med vanskelig å behandle erektil dysfunksjon.

Erektil dysfunksjon (ED eller impotens) er en vanlig medisinsk tilstand som rammer mange menn over hele verden. Den mest brukte behandlingen for ED er orale medisiner som Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) og Cialis (tadalafil). Hvis disse ikke er effektive, er bruk av en injeksjon i penis (intrakavernosal injeksjon eller ICI) nødvendig. Men hos noen menn er ingen av disse terapiene vellykket.

Hypotese: En adekvat ereksjon kan oppnås hos menn med vanskelig å behandle erektil dysfunksjon, når de behandles med en kombinasjonsterapi av tablett- og penisinjeksjon, når en enkelt behandlingsterapi har sviktet for disse mennene.

Målet med studien er å teste sikkerheten og effekten av en kombinasjon av Viagra og Caverjet Impulse i en gruppe menn som ikke hadde klart å oppnå en adekvat respons på maksimal anbefalt dose av enten Viagra, Cialis eller Levitra og Caverjet Impulse, når disse behandlinger ble brukt alene.

20 menn med vanskelig å behandle ED vil få oral medisinering, intrakavernosal terapi eller kombinasjonen i en enkeltblind randomisert studie.

Informert samtykke vil bli signert før eventuelle studieprosedyrer utføres. Alle deltakerne er "blindet" for studiebehandlingene sine. Deltakere som har tilfredsstillende respons på noen av tablettene eller penisinjeksjonene, vil bli ekskludert fra studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 20 år og over
  • Historie med ED i minst 6 måneder
  • IIEF-score <26
  • Manglende oppnåelse av adekvat respons på den maksimalt anbefalte terapeutiske dosen av en godkjent ED-behandling, når en av disse behandlingene ble brukt alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med nitratholdige medisiner
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller respirasjonssvikt
  • Systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mm Hg
  • Hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi, hjertekirurgi eller slag i løpet av de siste 6 månedene
  • Betydelig penisfibrose, krumning eller infeksjon
  • Rapporterte betydelige bivirkninger ved bruk av PDE5-hemmere eller alprostadil
  • Overfølsomhet overfor PDE5-hemmere eller alprostadil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Seksuell møteprofil SEP2 og SEP3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol No. 2005-166
  • Australia CTN: 2007/288

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere