- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00507286
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kombineret oral- og injektionsterapi til erektil dysfunktion
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af brug af oral sildenafil og intrakavernosal alprostadil-injektion som en kombineret farmakoterapi til mænd med vanskeligt at behandle erektil dysfunktion.
Erektil dysfunktion (ED eller impotens) er en almindelig medicinsk tilstand, der påvirker mange mænd over hele verden. Den mest almindeligt anvendte behandling for ED er oral medicin som Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) og Cialis (tadalafil). Hvis disse ikke er effektive, er det nødvendigt at bruge en injektion i penis (intrakavernosal injektion eller ICI). Men hos nogle mænd er ingen af disse terapier vellykkede.
Hypotese: En tilstrækkelig erektion kan opnås hos mænd med svær at behandle erektil dysfunktion, når de behandles med en kombinationsterapi af tablet- og penisinjektion, når en enkelt behandlingsterapi har slået fejl for disse mænd.
Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af en kombination af Viagra og Caverjet Impulse hos en gruppe mænd, som ikke havde opnået en tilstrækkelig respons på den maksimalt anbefalede dosis af enten Viagra, Cialis eller Levitra og Caverjet Impulse, når disse behandlinger blev brugt alene.
20 mænd med svær at behandle ED vil få oral medicin, intrakavernosal terapi eller kombinationen i et enkelt-blindt randomiseret studie.
Informeret samtykke vil blive underskrevet, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres. Alle deltagere er 'blindede' til deres undersøgelsesbehandlinger. Deltagere, som har tilfredsstillende respons på nogen af tabletterne eller penisinjektioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 20 år og derover
- Historie af ED i mindst 6 måneder
- IIEF-score <26
- Manglende opnåelse af tilstrækkelig respons på den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis af godkendte ED-behandlinger, når en af disse behandlinger blev brugt alene.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med nitratholdig medicin
- Betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller respiratorisk dysfunktion
- Systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg
- Myokardieinfarkt, alvorlig hjertearytmi, hjertekirurgi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Betydelig penisfibrose, krumning eller infektion
- Rapporterede betydelige bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere eller alprostadil
- Overfølsomhed over for PDE5-hæmmere eller alprostadil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Seksuel mødeprofil SEP2 og SEP3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .