Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kombineret oral- og injektionsterapi til erektil dysfunktion

27. januar 2009 opdateret af: Keogh Institute for Medical Research

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af brug af oral sildenafil og intrakavernosal alprostadil-injektion som en kombineret farmakoterapi til mænd med vanskeligt at behandle erektil dysfunktion.

Erektil dysfunktion (ED eller impotens) er en almindelig medicinsk tilstand, der påvirker mange mænd over hele verden. Den mest almindeligt anvendte behandling for ED er oral medicin som Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) og Cialis (tadalafil). Hvis disse ikke er effektive, er det nødvendigt at bruge en injektion i penis (intrakavernosal injektion eller ICI). Men hos nogle mænd er ingen af ​​disse terapier vellykkede.

Hypotese: En tilstrækkelig erektion kan opnås hos mænd med svær at behandle erektil dysfunktion, når de behandles med en kombinationsterapi af tablet- og penisinjektion, når en enkelt behandlingsterapi har slået fejl for disse mænd.

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af Viagra og Caverjet Impulse hos en gruppe mænd, som ikke havde opnået en tilstrækkelig respons på den maksimalt anbefalede dosis af enten Viagra, Cialis eller Levitra og Caverjet Impulse, når disse behandlinger blev brugt alene.

20 mænd med svær at behandle ED vil få oral medicin, intrakavernosal terapi eller kombinationen i et enkelt-blindt randomiseret studie.

Informeret samtykke vil blive underskrevet, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres. Alle deltagere er 'blindede' til deres undersøgelsesbehandlinger. Deltagere, som har tilfredsstillende respons på nogen af ​​tabletterne eller penisinjektioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 20 år og derover
  • Historie af ED i mindst 6 måneder
  • IIEF-score <26
  • Manglende opnåelse af tilstrækkelig respons på den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis af godkendte ED-behandlinger, når en af ​​disse behandlinger blev brugt alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med nitratholdig medicin
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller respiratorisk dysfunktion
  • Systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg
  • Myokardieinfarkt, alvorlig hjertearytmi, hjertekirurgi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Betydelig penisfibrose, krumning eller infektion
  • Rapporterede betydelige bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere eller alprostadil
  • Overfølsomhed over for PDE5-hæmmere eller alprostadil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Seksuel mødeprofil SEP2 og SEP3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol No. 2005-166
  • Australia CTN: 2007/288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner