- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00507286
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonej terapii doustnej i iniekcyjnej w przypadku zaburzeń erekcji
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania syldenafilu podawanego doustnie i iniekcji alprostadilu do ciał jamistych jako farmakoterapii skojarzonej u mężczyzn z trudnymi do leczenia zaburzeniami erekcji.
Zaburzenia erekcji (ED lub impotencja) to powszechny stan chorobowy dotykający wielu mężczyzn na całym świecie. Najczęściej stosowanym sposobem leczenia zaburzeń erekcji są leki doustne, takie jak Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) i Cialis (tadalafil). Jeśli nie są one skuteczne, konieczne jest zastosowanie zastrzyku do prącia (wstrzyknięcie do ciał jamistych lub ICI). Jednak u niektórych mężczyzn żadna z tych terapii nie jest skuteczna.
Hipoteza: Odpowiednią erekcję można osiągnąć u mężczyzn z trudnymi do leczenia zaburzeniami erekcji, stosując terapię skojarzoną tabletki i wstrzyknięcia do prącia, gdy u tych mężczyzn pojedyncza terapia terapeutyczna okazała się nieskuteczna.
Celem badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji Viagry i Caverjet Impulse w grupie mężczyzn, u których nie udało się uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na maksymalną zalecaną dawkę Viagry, Cialis lub Levitry i Caverjet Impulse, gdy te zabiegi stosowano samodzielnie.
20 mężczyzn z trudnymi do leczenia zaburzeniami erekcji otrzyma leki doustne, terapię do ciał jamistych lub połączenie w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.
Świadoma zgoda zostanie podpisana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych. Wszyscy uczestnicy są „zaślepieni” na swoje badane metody leczenia. Uczestnicy, którzy uzyskają zadowalającą odpowiedź na którąkolwiek z tabletek lub zastrzyki do prącia, zostaną wykluczeni z badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 20 lat i starsi
- Historia zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
- Wynik IIEF <26
- Nieosiągnięcie odpowiedniej odpowiedzi na maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną zatwierdzonego leczenia zaburzeń erekcji, gdy którykolwiek z tych sposobów leczenia był stosowany samodzielnie.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie lekami zawierającymi azotany
- Znaczne zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub układu oddechowego
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg
- Zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia serca, operacja kardiochirurgiczna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znaczące zwłóknienie prącia, skrzywienie lub infekcja
- Zgłoszono znaczące skutki uboczne stosowania inhibitorów PDE5 lub alprostadilu
- Nadwrażliwość na inhibitory PDE5 lub alprostadil
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Profil spotkania seksualnego SEP2 i SEP3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .