Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonej terapii doustnej i iniekcyjnej w przypadku zaburzeń erekcji

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Keogh Institute for Medical Research

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania syldenafilu podawanego doustnie i iniekcji alprostadilu do ciał jamistych jako farmakoterapii skojarzonej u mężczyzn z trudnymi do leczenia zaburzeniami erekcji.

Zaburzenia erekcji (ED lub impotencja) to powszechny stan chorobowy dotykający wielu mężczyzn na całym świecie. Najczęściej stosowanym sposobem leczenia zaburzeń erekcji są leki doustne, takie jak Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) i Cialis (tadalafil). Jeśli nie są one skuteczne, konieczne jest zastosowanie zastrzyku do prącia (wstrzyknięcie do ciał jamistych lub ICI). Jednak u niektórych mężczyzn żadna z tych terapii nie jest skuteczna.

Hipoteza: Odpowiednią erekcję można osiągnąć u mężczyzn z trudnymi do leczenia zaburzeniami erekcji, stosując terapię skojarzoną tabletki i wstrzyknięcia do prącia, gdy u tych mężczyzn pojedyncza terapia terapeutyczna okazała się nieskuteczna.

Celem badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji Viagry i Caverjet Impulse w grupie mężczyzn, u których nie udało się uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na maksymalną zalecaną dawkę Viagry, Cialis lub Levitry i Caverjet Impulse, gdy te zabiegi stosowano samodzielnie.

20 mężczyzn z trudnymi do leczenia zaburzeniami erekcji otrzyma leki doustne, terapię do ciał jamistych lub połączenie w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Świadoma zgoda zostanie podpisana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych. Wszyscy uczestnicy są „zaślepieni” na swoje badane metody leczenia. Uczestnicy, którzy uzyskają zadowalającą odpowiedź na którąkolwiek z tabletek lub zastrzyki do prącia, zostaną wykluczeni z badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 20 lat i starsi
  • Historia zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik IIEF <26
  • Nieosiągnięcie odpowiedniej odpowiedzi na maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną zatwierdzonego leczenia zaburzeń erekcji, gdy którykolwiek z tych sposobów leczenia był stosowany samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie lekami zawierającymi azotany
  • Znaczne zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub układu oddechowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia serca, operacja kardiochirurgiczna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znaczące zwłóknienie prącia, skrzywienie lub infekcja
  • Zgłoszono znaczące skutki uboczne stosowania inhibitorów PDE5 lub alprostadilu
  • Nadwrażliwość na inhibitory PDE5 lub alprostadil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil spotkania seksualnego SEP2 i SEP3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj