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Estudo de Eficácia e Segurança da Terapia Combinada Oral e Injetável para Disfunção Erétil

27 de janeiro de 2009 atualizado por: Keogh Institute for Medical Research

Estudo de Eficácia e Segurança do Uso de Sildenafil Oral e Injeção Intracavernosa de Alprostadil como Farmacoterapia Combinada para Homens com Disfunção Erétil Difícil de Tratar.

A disfunção erétil (DE ou impotência) é uma condição médica comum que afeta muitos homens em todo o mundo. O tratamento mais comumente usado para disfunção erétil são medicamentos orais como Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) e Cialis (tadalafil). Se estes não forem eficazes, é necessário o uso de uma injeção no pênis (injeção intracavernosa ou ICI). No entanto, em alguns homens, nenhuma dessas terapias é bem-sucedida.

Hipótese: Uma ereção adequada pode ser alcançada em homens com disfunção erétil de difícil tratamento, quando eles são tratados com uma terapia de combinação de comprimido e injeção peniana, quando uma única terapia de tratamento falhou para esses homens.

O objetivo do estudo é testar a segurança e a eficácia de uma combinação de Viagra e Caverjet Impulse em um grupo de homens que não obtiveram uma resposta adequada à dose máxima recomendada de Viagra, Cialis ou Levitra e Caverjet Impulse, quando estes tratamentos foram usados ​​sozinhos.

20 homens com DE difícil de tratar receberão medicação oral, terapia intracavernosa ou a combinação em um estudo randomizado simples-cego.

O consentimento informado será assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Todos os participantes são 'cegos' para seus tratamentos de estudo. Os participantes que tiverem resposta satisfatória a qualquer um dos comprimidos ou injeções penianas serão excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 20 anos ou mais
  • História de DE por pelo menos 6 meses
  • Pontuação IIEF <26
  • Falha em obter uma resposta adequada à dose terapêutica máxima recomendada de um tratamento de DE aprovado, quando qualquer um desses tratamentos foi usado isoladamente.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com medicamentos contendo nitrato
  • Disfunção cardíaca, hepática, renal ou respiratória significativa
  • Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg
  • Infarto do miocárdio, arritmia cardíaca grave, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Fibrose peniana significativa, curvatura ou infecção
  • Relatou efeitos colaterais significativos do uso de inibidores de PDE5 ou alprostadil
  • Hipersensibilidade aos inibidores da PDE5 ou alprostadil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perfil de Encontro Sexual SEP2 e SEP3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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