- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00507286
Estudo de Eficácia e Segurança da Terapia Combinada Oral e Injetável para Disfunção Erétil
Estudo de Eficácia e Segurança do Uso de Sildenafil Oral e Injeção Intracavernosa de Alprostadil como Farmacoterapia Combinada para Homens com Disfunção Erétil Difícil de Tratar.
A disfunção erétil (DE ou impotência) é uma condição médica comum que afeta muitos homens em todo o mundo. O tratamento mais comumente usado para disfunção erétil são medicamentos orais como Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) e Cialis (tadalafil). Se estes não forem eficazes, é necessário o uso de uma injeção no pênis (injeção intracavernosa ou ICI). No entanto, em alguns homens, nenhuma dessas terapias é bem-sucedida.
Hipótese: Uma ereção adequada pode ser alcançada em homens com disfunção erétil de difícil tratamento, quando eles são tratados com uma terapia de combinação de comprimido e injeção peniana, quando uma única terapia de tratamento falhou para esses homens.
O objetivo do estudo é testar a segurança e a eficácia de uma combinação de Viagra e Caverjet Impulse em um grupo de homens que não obtiveram uma resposta adequada à dose máxima recomendada de Viagra, Cialis ou Levitra e Caverjet Impulse, quando estes tratamentos foram usados sozinhos.
20 homens com DE difícil de tratar receberão medicação oral, terapia intracavernosa ou a combinação em um estudo randomizado simples-cego.
O consentimento informado será assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Todos os participantes são 'cegos' para seus tratamentos de estudo. Os participantes que tiverem resposta satisfatória a qualquer um dos comprimidos ou injeções penianas serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 20 anos ou mais
- História de DE por pelo menos 6 meses
- Pontuação IIEF <26
- Falha em obter uma resposta adequada à dose terapêutica máxima recomendada de um tratamento de DE aprovado, quando qualquer um desses tratamentos foi usado isoladamente.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com medicamentos contendo nitrato
- Disfunção cardíaca, hepática, renal ou respiratória significativa
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg
- Infarto do miocárdio, arritmia cardíaca grave, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Fibrose peniana significativa, curvatura ou infecção
- Relatou efeitos colaterais significativos do uso de inibidores de PDE5 ou alprostadil
- Hipersensibilidade aos inibidores da PDE5 ou alprostadil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Perfil de Encontro Sexual SEP2 e SEP3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
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