Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované perorální a injekční léčby erektilní dysfunkce
Studie účinnosti a bezpečnosti použití perorálního sildenafilu a intrakavernózní injekce alprostadilu jako kombinované farmakoterapie pro muže s obtížně léčitelnou erektilní dysfunkcí.
Erektilní dysfunkce (ED nebo impotence) je běžný zdravotní stav, který postihuje mnoho mužů po celém světě. Nejčastěji používanou léčbou ED jsou perorální léky jako Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) a Cialis (tadalafil). Pokud tyto nejsou účinné, je nutné použít injekci do penisu (intrakavernózní injekce nebo ICI). U některých mužů však ani jedna z těchto terapií není úspěšná.
Hypotéza: Adekvátní erekce může být dosaženo u mužů s obtížně léčitelnou erektilní dysfunkcí, když jsou léčeni terapií kombinace tablet a penilní injekce, kdy u těchto mužů selhala jediná léčebná terapie.
Cílem studie je otestovat bezpečnost a účinnost kombinace Viagry a Caverjet Impulse u skupiny mužů, kteří nedosáhli adekvátní odpovědi na maximální doporučenou dávku Viagry, Cialis nebo Levitra a Caverjet Impulse, když tyto léčby byly použity samostatně.
20 mužům s obtížně léčitelnou ED bude podávána perorální medikace, intrakavernózní terapie nebo kombinace v jednoduše zaslepené randomizované studii.
Před provedením jakýchkoli studijních postupů bude podepsán informovaný souhlas. Všichni účastníci jsou „zaslepeni“ ke své studijní léčbě. Účastníci, kteří mají uspokojivou odpověď na kteroukoli z tablet nebo injekcí do penisu, budou ze studie vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 let a více
- ED v anamnéze minimálně 6 měsíců
- IIEF skóre <26
- Nedosažení adekvátní odpovědi na maximální doporučenou terapeutickou dávku schválené léčby ED, když byla kterákoli z těchto léčeb použita samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba léky obsahujícími dusičnany
- Významná srdeční, jaterní, renální nebo respirační dysfunkce
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg
- Infarkt myokardu, závažná srdeční arytmie, srdeční operace nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Významná penilní fibróza, zakřivení nebo infekce
- Hlášeny významné vedlejší účinky užívání inhibitorů PDE5 nebo alprostadilu
- Hypersenzitivita na inhibitory PDE5 nebo alprostadil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Profil sexuálního setkání SEP2 a SEP3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .