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재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서의 다사티닙

2014년 9월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

두경부 편평세포암에 대한 다사티닙의 임상 2상 연구

이 2상 시험은 몸의 다른 부위로 재발하거나 전이된 두경부암 환자를 치료하는 데 다사티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다사티닙으로 치료받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 12주 무진행 생존율 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준으로 측정한 객관적 반응률을 결정하기 위함 .

2차 목표:

I. 0주, 8주 및 12주에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 대사 반응률을 정의합니다.

II. 다사티닙 시작부터 전체 생존 분포를 정의합니다. III. 응답 기간을 정의합니다. IV. 다사티닙(질병 반응 또는 안정화로 정의됨)의 임상적 이점과 약동학, 약력학(혈소판에서 인산화된 Src[pSrc] 발현) 또는 사이토카인, 성장 인자 및 성장 인자 수용체의 혈청 수준 변화 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해 Src 신호 전달 경로와 관련이 있습니다.

V. 치료 전 종양 조직에서 유방암 및 편평 세포 암종 관련 단백질(EMS1) 유전자 증폭 및 코르탁틴 발현 수준과 치료에 의한 코르탁틴 수준의 조절과 임상적 이점 사이의 관계를 조사합니다.

VI. 종양 조직에서 말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제 dUTP 닉 엔드 라벨링(TUNEL) 분석에 의한 세포사멸에 대한 다사티닙의 효과를 치료 전 및 후 생검을 비교하여 비교하기 위함.

VII. 이 환자 모집단에서 다사티닙의 내약성을 평가합니다. VIII. 경피 위루관을 통해 약물을 투여받은 환자에서 다사티닙 현탁액의 약동학(PK) 프로필 및 상대적 생체이용률을 설명합니다.

IX. 다사티닙을 파쇄하여 영양관을 통해 투여하는 안전성, 독성 및 효능을 기술적으로 평가한다.

개요:

환자는 다사티닙을 경구(PO) 또는 경피적 위절개술(PEG) 튜브를 통해 1일 2회(BID) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 수술 및/또는 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 후 재발하거나 전이성이며 질병이 RECIST 기준으로 측정 가능해야 하는 두경부 편평 세포 암종이 조직학적으로 입증되었습니다.
  • 환자는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 미만의 화학요법을 받았습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한
  • 알부민 >= 2.5g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 1.5 X 정상 상한
  • 크레아티닌 =< 3 mg/dl
  • 면역조직화학(IHC) 및 형광동소혼성화(FISH) 분석에 적합한 파라핀 내장 종양 조직을 사용할 수 있거나 환자가 연구용 조직을 얻기 위해 생검을 받을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활발한 모든 여성과 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 모든 성적으로 활동적인 남성은 피임을 해야 합니다(예: 장벽, 호르몬, 자궁 내 장치[IUD]) 또는 연구 기간 동안 및 요법 완료 후 2개월 동안의 성적 금욕
  • 환자가 항경련제 또는 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않거나 최소 7일 동안 중단한 경우 뇌 전이가 허용됩니다. 뇌 전이가 있는 환자는 두개골 방사선 조사 이후 > 4주이거나 그 당시 방사선 조사가 필요하지 않다고 느껴야 합니다.
  • 환자의 O2 포화도는 실내 공기에서 >= 92%여야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 화학요법 또는 고식적 방사선요법 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 최소 등급 1로 회복되지 못한 경우, 연구 시작 전 6주 이내에 병용 화학방사선 요법을 받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 적어도 1등급으로 회복되지 못한 경우
  • 원발성 질환을 치료하기 위해 사용되는 다른 항신생물제, 즉 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 시험적 요법은 연구 중에 허용되지 않습니다. 국소 방사선(표적 병변에 대한 방사선 요법 제외)은 작은 방사선 필드와 관련된 보조적인 이유로 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 200mg/dl), 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 160 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)과 같이 연구 참여를 손상시킬 수 있는 조절되지 않거나 심각한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 중증 감염(정맥주사[IV] 항생제 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV]를 필요로 하는 박테리아 감염), 안정시 협심증, 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 치료가 필요한 심실 부정맥, 6개월 이내의 심근 경색 , > 2등급 신경병증
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질로 동시 치료가 필요한 환자는 자격이 없습니다. 효소 유도 항경련제를 복용 중인 신경교종 또는 뇌전이 환자는 다른 약물로 전환하도록 노력해야 한다.
  • 울혈성 심부전 병력, 울혈성 심부전 증상, 심장 기능 손상을 시사하는 임상적 증거가 있는 피험자에 대해 심초음파로 측정한 기관 정상보다 낮은 심초음파

  • 환자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없을 수 있습니다.

    • 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥
    • 연장된 올바른 QT 간격(QTc) > 480msec(Fridericia 보정)
    • 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)
  • 임산부와 현재 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 모든 가임 여성은 연구에 등록하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 흉막 삼출액이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제(다사티닙)
환자는 다사티닙 PO 또는 PEG 튜브 BID를 통해 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 다사티닙
PO 또는 PEG 튜브를 통해
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀
절차: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 무진행 생존한 참가자 수
기간: 12주에
무진행 생존(PFS)은 안정적인 질병 이상으로 정의됩니다. 다사티닙을 1회 이상 투여받았고 12주 전에 사망하거나 연구를 중단한 참가자는 진행성 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00227 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 7815 (CTEP)
  • CDR0000559148
  • 2006-0571 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

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