Dasatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Le patient a un carcinome épidermoïde de la tête et du cou histologiquement prouvé qui est récurrent après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ou une chimioradiothérapie ou est métastatique et la maladie doit être mesurable selon les critères RECIST
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST
• Les patients ont reçu =< 1 traitement chimiothérapeutique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Leucocytes >= 3 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Hémoglobine (Hb) >= 9,0 g/dL
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure de la normale
• Albumine >= 2,5 g/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) =< 1,5 X limite supérieure de la normale
• Créatinine =< 3 mg/dl
• Le tissu tumoral inclus dans la paraffine qui convient à l'analyse par immunohistochimie (IHC) et à l'hybridation fluorescente in situ (FISH) doit être disponible ou le patient doit être prêt à subir une biopsie pour obtenir des tissus pour l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter ; toutes les femmes sexuellement actives en âge de procréer et tous les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent pratiquer la contraception (par ex. barrière, hormonal, dispositif intra-utérin [DIU]) ou abstinence sexuelle pendant l'étude et pendant deux mois après la fin du traitement
• Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que le patient n'ait pas besoin d'anticonvulsivants ou de corticostéroïdes, ou qu'il n'en ait pas consommé depuis au moins 7 jours ; les patients présentant des métastases cérébrales doivent être > 4 semaines après l'irradiation crânienne ou doivent sentir qu'ils n'en ont pas besoin à ce moment-là
• La saturation en O2 du patient doit être >= 92 % à l'air ambiant

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie ou radiothérapie palliative pour une maladie récurrente et/ou métastatique dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou échec de la récupération au moins au grade 1 des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt ; radiochimiothérapie concomitante dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou échec de la récupération au moins au grade 1 d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• Les autres agents antinéoplasiques, c'est-à-dire la chimiothérapie cytotoxique, l'immunothérapie, la radiothérapie ou la thérapie expérimentale, utilisés pour traiter la maladie primaire ne seront pas autorisés pendant l'étude ; la radiothérapie locale (à l'exclusion de la radiothérapie sur la lésion cible) pour des raisons de soutien impliquant un petit champ de rayonnement peut être autorisée
• Le patient a des antécédents de maladie médicale non contrôlée ou grave qui pourrait compromettre la participation à l'étude, comme un diabète non contrôlé (glycémie à jeun> 200 mg / dl), une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA]> 160 ou TA diastolique> 100 mmHg) , infection grave (infection bactérienne nécessitant des antibiotiques intraveineux [IV] ou le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), angine de poitrine au repos, insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmies ventriculaires nécessitant un traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois , > neuropathie de grade 2
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) ne sont pas éligibles ; des efforts doivent être faits pour faire passer les patients atteints de gliomes ou de métastases cérébrales qui prennent des agents anticonvulsivants inducteurs enzymatiques à d'autres médicaments
• Échocardiogramme inférieur à la normale institutionnelle mesuré par échocardiogramme pour les sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, des preuves cliniques suggérant une altération de la fonction cardiaque

• Les patients peuvent ne pas avoir de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris les suivantes :

  • Infarctus du myocarde ou tachyarythmie ventriculaire dans les 6 mois
  • Intervalle QT correct prolongé (QTc) > 480 msec (correction de Fridericia)
  • Anomalie majeure de la conduction (sauf si un stimulateur cardiaque est présent)
• Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent actuellement ne peuvent pas participer à cette étude ; toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant leur inscription à l'étude ; les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer
• Patients ayant un épanchement pleural