- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507767
Dasatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico
Uno studio di fase 2 di Dasatinib nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro alla lingua
- Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- Cancro delle ghiandole salivari ricorrente
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- Carcinoma verrucoso ricorrente della laringe
- Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose delle ghiandole salivari
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV del rinofaringe
- Cancro al collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- Cancro delle ghiandole salivari allo stadio IVA
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IVA
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVA dell'orofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVA del seno paranasale e della cavità nasale
- Stadio IVA Carcinoma verrucoso della laringe
- Stadio IVA Carcinoma verrucoso del cavo orale
- Cancro delle ghiandole salivari allo stadio IVB
- Carcinoma a cellule squamose della laringe allo stadio IVB
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVB del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe allo stadio IVB
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVB del seno paranasale e della cavità nasale
- Stadio IVB Carcinoma verrucoso della laringe
- Stadio IVB Carcinoma verrucoso del cavo orale
- Cancro delle ghiandole salivari allo stadio IVC
- Carcinoma a cellule squamose della laringe allo stadio IVC
- Carcinoma a cellule squamose in stadio IVC del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe allo stadio IVC
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVC del seno paranasale e della cavità nasale
- Stadio IVC Carcinoma verrucoso della laringe
- Stadio IVC Carcinoma verrucoso del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVA del labbro e del cavo orale
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane e il tasso di risposta obiettiva, misurati mediante i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrenti o metastatici trattati con dasatinib .
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per definire il tasso di risposta metabolica mediante tomografia a emissione di positroni (PET) a 0, 8 e 12 settimane.
II. Definire la distribuzione della sopravvivenza globale dall'inizio di dasatinib. III. Per definire la durata della risposta. IV. Determinare se esiste una correlazione tra beneficio clinico da dasatinib (definito come risposta o stabilizzazione della malattia) e farmacocinetica, farmacodinamica (espressione di Src fosforilato [pSrc] nelle piastrine) o variazioni dei livelli sierici di citochine, fattori di crescita e recettori del fattore di crescita rilevanti per la via di segnalazione Src.
V. Esaminare la relazione tra beneficio clinico e tumore mammario e amplificazione genica della proteina associata al carcinoma a cellule squamose (EMS1) e livelli di espressione di cortactina nel tessuto tumorale prima della terapia e la modulazione dei livelli di cortactina mediante trattamento.
VI. Per confrontare gli effetti di dasatinib sull'apoptosi mediante il test TUNEL (terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling) nei tessuti tumorali confrontando le biopsie pre e post trattamento.
VII. Valutare la tollerabilità di dasatinib in questa popolazione di pazienti. VIII. Descrivere il profilo farmacocinetico (PK) e la relativa biodisponibilità della sospensione di dasatinib in pazienti che ricevono il farmaco attraverso un tubo di gastrostomia percutanea.
IX. Valutare in modo descrittivo la sicurezza, la tossicità e l'efficacia di dasatinib frantumato e somministrato mediante sondino.
CONTORNO:
I pazienti ricevono dasatinib per via orale (PO) o tramite tubo di gastrostomia percutanea (PEG) due volte al giorno (BID). I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato che è ricorrente dopo intervento chirurgico e/o radioterapia o chemioradioterapia o è metastatico e la malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST
- I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST
- I pazienti hanno ricevuto =<1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Leucociti >= 3.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
- Piastrine >= 100.000/mcL
- Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL
- Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma
- Albumina >= 2,5 g/dL
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) = < 1,5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina =< 3 mg/dl
- Deve essere disponibile tessuto tumorale incluso in paraffina appropriato per l'immunoistochimica (IHC) e l'analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) o il paziente deve essere suscettibile di biopsia per ottenere il tessuto per lo studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- La paziente non deve essere incinta o in allattamento; tutte le donne sessualmente attive in età fertile e tutti gli uomini sessualmente attivi con partner sessuali in età fertile dovrebbero praticare la contraccezione (ad es. barriera, ormonale, dispositivo intrauterino [IUD]) o astinenza sessuale durante lo studio e per due mesi dopo il completamento della terapia
- Metastasi cerebrali consentite a condizione che il paziente non necessiti di anticonvulsivanti o corticosteroidi o ne sia stato fuori da almeno 7 giorni; i pazienti con metastasi cerebrali devono essere > 4 settimane oltre l'irradiazione cranica o si deve sentire che non ne hanno bisogno in quel momento
- La saturazione di O2 del paziente deve essere >= 92% in aria ambiente
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia o radioterapia palliativa per malattia ricorrente e/o metastatica entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio o mancato recupero almeno fino al grado 1 da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima; terapia chemioradioterapica concomitante entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o mancato recupero almeno di grado 1 da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
- Altri agenti antineoplastici, ovvero chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia o terapia sperimentale, utilizzati per trattare la malattia primaria non saranno consentiti durante lo studio; può essere consentita la radiazione locale (esclusa la radioterapia alla lesione target) per motivi di supporto che comportano un piccolo campo di radiazioni
- Il paziente ha una storia di malattia medica non controllata o grave che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio come diabete non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dl), ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 o PA diastolica > 100 mmHg) , infezione grave (infezione batterica che richiede antibiotici [IV] per via endovenosa o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), angina a riposo, insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) classe III o IV, aritmie ventricolari che richiedono terapia, infarto del miocardio entro 6 mesi ,> neuropatia di grado 2
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
- I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci o sostanze che sono potenti inibitori o induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) non sono idonei; dovrebbero essere compiuti sforzi per passare i pazienti con gliomi o metastasi cerebrali che stanno assumendo agenti anticonvulsivanti induttori enzimatici ad altri farmaci
- Ecocardiogramma inferiore al normale istituzionale misurato mediante ecocardiogramma per soggetti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, evidenza clinica che suggerisce una funzione cardiaca compromessa
I pazienti possono non avere malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse le seguenti:
- Infarto miocardico o tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi
- Intervallo QT corretto prolungato (QTc) > 480 msec (correzione Fridericia)
- Anomalia della conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)
- Le donne incinte e le donne che stanno attualmente allattando non possono partecipare a questo studio; tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili
- Pazienti con versamento pleurico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (dasatinib)
I pazienti ricevono dasatinib PO o tramite tubo PEG BID.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato PO o tramite tubo PEG
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
Studi correlati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come malattia stabile o migliore.
I partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di dasatinib e che muoiono o lasciano lo studio prima delle 12 settimane verranno conteggiati come affetti da malattia progressiva.
|
A 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Processi neoplastici
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie nasofaringee
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie della bocca
- Malattie della lingua
- Neoplasie del naso
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Ricorrenza
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie, Primarie sconosciute
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie delle ghiandole salivari
- Neoplasie laringee
- Malattie laringee
- Carcinoma, verrucoso
- Neoplasie della lingua
- Neoplasie del seno paranasale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Dasatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-00227 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 7815 (CTEP)
- CDR0000559148
- 2006-0571 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
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