Dasatinib visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómája van, amely műtét és/vagy sugárterápia vagy kemosugárterápia után visszatérő, vagy áttétes, és a betegségnek RECIST kritériumokkal mérhetőnek kell lennie.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint
• A betegek =< 1 korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek visszatérő vagy áttétes betegség miatt
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
• Leukociták >= 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
• Összes bilirubin = a normál érték felső határának 1,5-szerese
• Albumin >= 2,5 g/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Kreatinin =< 3 mg/dl
• Az immunhisztokémiai (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) analízishez megfelelő paraffinba ágyazott tumorszövetnek rendelkezésre kell állnia, vagy a betegnek alkalmasnak kell lennie biopsziára, hogy szövetet nyerhessen a vizsgálathoz.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• A beteg nem lehet terhes vagy szoptat; minden szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőnek és minden szexuálisan aktív férfinak, akinek fogamzóképes korú szexuális partnere van, fogamzásgátlást kell alkalmaznia (pl. gát, hormonális, intrauterin eszköz [IUD]) vagy szexuális absztinencia a vizsgálat alatt és a terápia befejezését követő két hónapig
• Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a betegnek nincs szüksége görcsoldó szerekre vagy kortikoszteroidokra, vagy legalább 7 napig nem szedte ezeket; az agyi áttétben szenvedő betegeknek vagy 4 héttel túl kell lenniük a koponya besugárzáson, vagy úgy kell érezniük, hogy nincs rá szükségük
• A páciens O2 telítettségének >= 92%-nak kell lennie a szoba levegőjén

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia vagy palliatív sugárterápia visszatérő és/vagy metasztatikus betegség esetén a vizsgálatba való belépést megelőző 3 héten belül (nitrozourea vagy mitomicin C esetén 6 hét), vagy a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből a legalább 1. fokozatú felépülés elmaradása; egyidejű kemoradiációs terápia a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül, vagy a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos események legalább 1. fokozatú felépülésének elmaradása
• Az elsődleges betegség kezelésére alkalmazott egyéb daganatellenes szerek, például citotoxikus kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy vizsgálati terápia nem megengedettek a vizsgálat során; helyi sugárzás (kivéve a céllézió sugárterápiáját) támogató okokból kis sugárteret is magában foglaló
• A páciens kórelőzményében kontrollálatlan vagy súlyos egészségügyi betegség szerepel, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, például kontrollálatlan cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl), nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] > 160 vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) , súlyos fertőzés (intravénás [IV] antibiotikumot vagy humán immundeficiencia vírust [HIV] igénylő bakteriális fertőzés), nyugalmi angina, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III vagy IV osztálya, kezelést igénylő kamrai aritmiák, 6 hónapon belüli szívinfarktus , > 2. fokozatú neuropátia
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Azok a betegek, akiknek egyidejű kezelésre van szükségük olyan gyógyszerekkel vagy anyagokkal, amelyek a citokróm P450, 3. család, A alcsalád, 4. polipeptid (CYP3A4) erős inhibitorai vagy induktorai, nem támogathatók; törekedni kell arra, hogy a gliómában vagy agyi metasztázisban szenvedő betegeket, akik enzimindukáló görcsoldó szereket szednek, más gyógyszerekre váltsák át.
• Az echokardiogrammal mért echokardiogrammal mért echocardiogram az intézményi normálnál alacsonyabb, olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel, pangásos szívelégtelenség tünetei, károsodott szívműködésre utaló klinikai bizonyítékok

• Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük, beleértve a következőket:

  • Szívinfarktus vagy kamrai tachyarrhythmia 6 hónapon belül
  • Megnyúlt helyes QT-intervallum (QTc) > 480 ms (Fridericia korrekció)
  • Jelentős vezetési rendellenesség (kivéve, ha szívritmus-szabályozó van jelen)
• Terhes nők és jelenleg szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való beiratkozás előtt 72 órán belül; a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek
• Pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek