Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus dasatinibistä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on palannut tai levinnyt muille kehon alueille. Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 12 viikon etenemisvapaa eloonjäämisaste ja objektiivinen vasteprosentti mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä ja joita hoidetaan dasatinibillä .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää metabolisen vastenopeuden positroniemissiotomografialla (PET) 0, 8 ja 12 viikon kohdalla.

II. Määrittää kokonaiseloonjäämisjakauma dasatinibihoidon aloittamisesta. III. Määrittää vastauksen keston. IV. Sen määrittämiseksi, onko dasatinibin kliinisen hyödyn (määritelty sairauden vasteena tai stabiloitumisena) ja farmakokinetiikan, farmakodynamiikan (fosforyloidun Src [pSrc]:n ilmentyminen verihiutaleissa) tai sytokiinien, kasvutekijöiden ja kasvutekijäreseptorien seerumitasojen muutosten välillä korrelaatiota. Src-signalointireitin kannalta.

V. Tutkia suhdetta kliinisen hyödyn ja rintasyöpä- ja okasolusyöpään liittyvän proteiinin (EMS1) geenin monistumisen ja kortaktiinin ilmentymistasojen välillä kasvainkudoksessa ennen hoitoa ja kortaktiinitasojen modulaatiota hoidon avulla.

VI. Vertailla dasatinibin vaikutuksia apoptoosiin terminaalisen deoksinukleotidyylitransferaasin dUTP nick end leimauksen (TUNEL) määrityksellä kasvainkudoksissa vertaamalla hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä biopsioita.

VII. Dasatinibin siedettävyyden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä. VIII. Kuvaamaan dasatinibisuspension farmakokineettistä (PK) profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta potilailla, jotka saavat lääkettä perkutaanisen gastrostomiaputken kautta.

IX. Kuvailevasti arvioida dasatinibin turvallisuutta, myrkyllisyyttä ja tehokkuutta murskattuna ja syöttöletkulla annosteltuna.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dasatinibia suun kautta (PO) tai perkutaanisen gastrostomia (PEG) letkun kautta kahdesti päivässä (BID). Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti todettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka uusiutuu leikkauksen ja/tai sädehoidon tai kemoterapian jälkeen tai on metastaattinen ja sairauden on oltava mitattavissa RECIST-kriteereillä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti
  • Potilaat ovat saaneet = < 1 aiempaa kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Albumiini >= 2,5 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 3 mg/dl
  • Parafiiniin upotettu kasvainkudos, joka soveltuu immunohistokemiaan (IHC) ja fluoresoivaan in situ -hybridisaatioanalyysiin (FISH), on oltava saatavilla tai potilaalle on voitava tehdä biopsia kudoksen saamiseksi tutkimusta varten.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää; Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, tulee käyttää ehkäisyä (esim. este, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite [IUD]) tai seksuaalinen pidättyvyys tutkimuksen aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Aivometastaasit sallitaan, jos potilas ei tarvitse kouristuslääkkeitä tai kortikosteroideja tai on ollut poissa niistä vähintään 7 päivää; potilaiden, joilla on aivoetäpesäkkeitä, on oltava joko yli 4 viikkoa kallon säteilytyksen jälkeen tai he eivät tarvitse sitä tuolloin
  • Potilaan O2-saturaatio tulee olla >= 92 % huoneilmasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvan ja/tai metastaattisen taudin kemoterapia tai palliatiivinen sädehoito 3 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen osallistumista tai jos ei ole toipunut vähintään 1. asteeseen haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista; samanaikainen solunsalpaajahoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole toipunut vähintään 1. asteeseen haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  • Muita antineoplastisia aineita, kuten sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa, joita käytetään ensisijaisen sairauden hoitoon, ei sallita tutkimuksen aikana; paikallinen säteily (pois lukien sädehoito kohdevaurioon) voidaan sallia tukevista syistä, joihin liittyy pieni säteilykenttä
  • Potilaalla on ollut hallitsematon tai vakava sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, kuten hallitsematon diabetes (paastoverensokeri > 200 mg/dl), hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 160 tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) , vakava infektio (bakteeri-infektio, joka vaatii suonensisäisiä [IV] antibiootteja tai ihmisen immuunikatovirusta [HIV]), angina pectoris levossa, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, hoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä , > asteen 2 neuropatia
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa millään lääkkeillä tai aineilla, jotka ovat sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) voimakkaita estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia. glioomia tai aivometastaaseja sairastavat potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia kouristuksia estäviä aineita, on pyrittävä siirtämään muihin lääkkeisiin
  • Ekokardiogrammi, joka on pienempi kuin laitoksen normaali, mitattu kaikukardiogrammilla potilailla, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita, kliinisiä todisteita, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan

  • Potilailla ei välttämättä ole kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien seuraavat:

    • Sydäninfarkti tai kammiotakyarytmia 6 kuukauden sisällä
    • Pidentynyt oikea QT-aika (QTc) > 480 ms (Fridericia-korjaus)
    • Merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)
  • Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi
  • Potilaat, joilla on pleuraeffuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dasatinibi)
Potilaat saavat dasatinibia PO tai PEG-putken kautta BID. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: dasatinibi
Annettu PO tai PEG-putken kautta
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Menettely: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Progression-free survival (PFS) määritellään stabiiliksi tai paremmaksi sairaudeksi. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen dasatinibia ja jotka kuolevat tai lähtevät tutkimuksesta ennen 12 viikkoa, lasketaan sairastavan etenevää sairautta.
12 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00227 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 7815 (CTEP)
  • CDR0000559148
  • 2006-0571 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa