达沙替尼治疗复发性或转移性头颈癌患者

纳入标准：

• 患者经组织学证实为头颈部鳞状细胞癌，在手术和/或放疗或化放疗后复发或转移，且疾病必须可通过 RECIST 标准测量
• 患者必须患有 RECIST 标准定义的可测量疾病
• 患者已接受 =< 1 种针对复发或转移性疾病的既往化疗方案
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 白细胞 >= 3,000/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 血红蛋白 (Hgb) >= 9.0 克/分升
• 总胆红素 =< 1.5 X 正常上限
• 白蛋白 >= 2.5 克/分升
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 X 正常上限
• 肌酐 =< 3 毫克/分升
• 必须提供适用于免疫组织化学 (IHC) 和荧光原位杂交 (FISH) 分析的石蜡包埋肿瘤组织，或者患者必须能够进行活检以获得用于研究的组织
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 患者不得怀孕或哺乳；所有有生育潜力的性活跃女性和所有有生育潜力性伴侣的性活跃男性都应该采取避孕措施（例如 屏障、激素、宫内节育器 [IUD]）或在研究期间和完成治疗后两个月禁欲
• 允许脑转移，前提是患者不需要抗惊厥药或皮质类固醇，或者已经停药至少 7 天；患有脑转移的患者必须在颅内照射后 > 4 周，或者当时认为不需要
• 在室内空气中，患者的 O2 饱和度必须 >= 92%

排除标准：

• 在进入研究前 3 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）对复发和/或转移性疾病进行化疗或姑息性放疗，或因 4 周前服用药物导致的不良事件未能恢复至至少 1 级；进入研究前 6 周内接受同步化放疗，或因 4 周前给药导致的不良事件未能恢复至至少 1 级
• 研究期间不允许使用其他抗肿瘤药物，即细胞毒性化学疗法、免疫疗法、放射疗法或研究性疗法，用于治疗原发疾病；出于支持性原因，涉及小辐射场的局部辐射（不包括对目标病变的放射治疗）可能被允许
• 患者有不受控制或严重的医学疾病史，这可能会影响参与研究，例如不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 200 mg/dl）、不受控制的高血压（收缩压 [BP] > 160 或舒张压 > 100 mmHg） 、严重感染（需要静脉注射 [IV] 抗生素或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 的细菌感染）、休息时心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、需要治疗的室性心律失常、6 个月内的心肌梗塞, > 2 级神经病变
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 需要同时使用任何药物或物质治疗的患者，这些药物或物质是细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 的有效抑制剂或诱导剂，不符合资格；应努力将正在服用酶诱导抗惊厥药的神经胶质瘤或脑转移患者转换为其他药物
• 对于有充血性心力衰竭病史、充血性心力衰竭症状、临床证据表明心功能受损的受试者，超声心动图低于机构正常值

• 患者可能没有任何具有临床意义的心血管疾病，包括：

  • 6个月内心肌梗塞或室性心动过速
  • 延长的正确 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒（Fridericia 校正）
  • 主要传导异常（除非有心脏起搏器）
• 孕妇和目前正在哺乳的妇女不得参加本研究；所有有生育能力的女性必须在参加研究前 72 小时内进行阴性妊娠试验；绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力
• 胸腔积液患者