Travalert 투약 보조제를 사용한 순응도 평가
2012년 6월 8일 업데이트: Alcon Research
Travoprost 0.004% 및 Timolol 0.5%의 병용 요법과 비교하여 Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%의 고정 조합 점적을 위해 Travalert®를 사용하는 환자의 순응도
이 연구의 목적은 Travalert® 장치를 사용하여 트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5%의 고정 조합에 대한 환자와 트라보프로스트 0.004% 및 티몰롤 0.5%의 병용 조합에 대한 환자의 순응도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Zaragoza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단;
- 베타-차단제 또는 프로스타글란딘 단독 요법으로 부적절한 조절 및 트라보프로스트 0.004% 및 티몰롤 0.05%로 요법 시작;
- 스크리닝 방문 시 적어도 한쪽 눈의 안내압(IOP) ≥ 19 mmHg 그러나 양쪽 눈에서 36 mmHg를 초과하지 않음;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임 여성이 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 방지를 위한 통제 조치를 취하고 있지 않은 경우
- 현재 베타 차단제 또는 프로스타글란딘 유사체로 IOP를 낮추기 위한 치료를 받고 있지 않습니다.
- 현재 치료 중이거나 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 조사 대상자와 함께 치료 중이었습니다.
- 만성 또는 재발성 중증 염증성 안구 질환의 병력, 또는 지난 6개월 이내에 안구 외상의 병력, 또는 한쪽 눈에서 지난 3개월 이내에 안구 감염 또는 안구 염증의 병력;
- 국소 프로스타글란딘 유사체의 투여를 배제할 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환의 병력 또는 한쪽 눈의 다른 심각한 안구 병리의 병력;
- 프로스타글란딘 약물 또는 그 유사체, 국소 또는 전신 베타-차단제, 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 중증 또는 중증 과민증의 이력;
- 환자 병력 및/또는 한쪽 눈의 검사에 의해 결정된 지난 6개월 이내에 안내 수술 또는 지난 3개월 이내에 안구 레이저 수술;
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상;
- 한쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/30 Snellen보다 나쁨;
- 연구 동안 임의의 추가적인 국소 또는 전신 안과민성 약물의 사용;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라보프로스트/티몰롤 고정 조합이 포함된 트라발레트
1일 1회 오후 9시에 연구 안구에 한 방울. Travalert 장치를 사용하여 6개월 동안.
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1일 1회 오후 9시에 연구 안구에 한 방울. Travalert 장치를 사용하여 6개월 동안.
다른 이름들:
주입 시간을 기록하고 용량을 정량화하기 위해 연구 약물과 함께 사용되는 승인된 장치
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실험적: 트라보프로스트와 티몰롤을 함유한 트라발레트
오후 9시에 연구 안구에 트라보프로스트 한 방울. 각 약물에 대해 별도의 Travalert 장치를 사용하여 6개월 동안 매일 2회(오전 9시 및 오후 9시) 연구 눈에 티몰롤 한 방울.
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주입 시간을 기록하고 용량을 정량화하기 위해 연구 약물과 함께 사용되는 승인된 장치
1일 1회 오후 9시에 연구 안구에 한 방울. Travalert 장치를 사용하여 6개월 동안.
매일 2회 오전 9시 및 오후 9시에 연구 안구에 한 방울. Travalert 장치를 사용하여 6개월 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 6 개월
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점적의 최소 80%가 예정된 시간의 ±2시간에 투여된 경우 환자는 준수한 것으로 간주되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr Francisco M. Honrubia, Independent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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