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Travalert 投与補助剤によるアドヒアランス評価

2012年6月8日 更新者:Alcon Research

トラボプロスト 0.004% とチモロール 0.5% の併用療法と比較した、トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% の固定配合物の点滴注入に Travalert® を使用した患者のアドヒアランス

この研究の目的は、Travalert® デバイスを使用して、トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% の固定併用療法を受けた患者と、トラボプロスト 0.004% とチモロール 0.5% の併用療法を受けた患者のアドヒアランスを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断;
  • ベータ遮断薬またはプロスタグランジンの単独療法によるコントロールが不十分で、トラボプロスト 0.004% およびチモロール 0.05% による治療を開始している。
  • 少なくとも片方の眼のスクリーニング来院時の眼圧(IOP)が19 mmHg以上であるが、どちらの眼でも36 mmHgを超えない。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 現在妊娠している、授乳中の、または妊娠を防ぐための管理措置を講じていない、妊娠の可能性のある女性。
  • 現在、β遮断薬またはプロスタグランジン類似体によるIOPを下げる治療を受けていない。
  • 現在治療中、またはベースライン来院前の30日以内に別の治験薬による治療を受けていた。
  • -慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患の病歴、または過去6か月以内の眼外傷の病歴、またはいずれかの眼の過去3か月以内の眼感染症または眼炎症の病歴;
  • -臨床的に重大なまたは進行性の網膜疾患の病歴、または局所プロスタグランジンアナログの投与を妨げるいずれかの眼の他の重篤な眼病変の病歴;
  • -プロスタグランジン薬またはその類似体、局所または全身のベータ遮断薬、または治験薬の成分に対する重度または重篤な過敏症の病歴;
  • 患者の病歴および/またはどちらかの眼の検査によって判断される、過去6か月以内の眼内手術または過去3か月以内の眼科レーザー手術。
  • いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
  • 最良矯正視力がどちらかの目でも 20/30 スネレンより悪い。
  • 研究中の追加の局所的または全身的な眼の感度低下薬の使用;
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラボプロスト/チモロール固定配合のトラバレート
1日1回午後9時に研究の目に1滴ずつ滴下します。 Travalert デバイスを 6 か月間使用しました。
1日1回午後9時に研究の目に1滴ずつ滴下します。 Travalert デバイスを 6 か月間使用しました。
他の名前:
  • デュオトラヴ®
点滴時間を記録し、投与量を定量化するために治験薬とともに使用される承認済みの装置
実験的:トラボプロストとチモロールを含むトラバレート
午後9時に研究の目にトラボプロストを1滴滴下する。それぞれの薬剤に対して別々のTravalertデバイスを使用して、6か月間、1日2回(午前9時と午後9時)、研究の目に1滴のチモロールを投与しました。
点滴時間を記録し、投与量を定量化するために治験薬とともに使用される承認済みの装置
1日1回午後9時に研究の目に1滴ずつ滴下します。 Travalert デバイスを 6 か月間使用しました。
1日2回、午前9時と午後9時に研究の目に1滴ずつ滴下します。 Travalert デバイスを 6 か月間使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:6ヵ月
点滴の少なくとも 80% が予定時間の±2 時間投与された場合、患者はアドヒアランスがあるとみなされました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dr Francisco M. Honrubia、Independent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月8日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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