Ocena przylegania za pomocą preparatu Travalert Dosing Aid
8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów stosujących preparat Travalert® do wkraplania stałej kombinacji trawoprostu 0,004%/tymololu 0,5% w porównaniu z leczeniem skojarzonym trawoprostem 0,004% i tymololem 0,5%
Celem badania jest porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów otrzymujących stałą kombinację trawoprostu 0,004%/tymololu 0,5% oraz pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie trawoprostu 0,004% i tymololu 0,5% za pomocą urządzenia Travalert®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
- Niewystarczająca kontrola za pomocą monoterapii beta-blokerem lub prostaglandyną i rozpoczęcie leczenia trawoprostem 0,004% i tymololem 0,05%;
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas wizyty przesiewowej w co najmniej jednym oku ≥ 19 mmHg, ale nieprzekraczające 36 mmHg w żadnym oku;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym będące obecnie w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące środków zapobiegających ciąży;
- Obecnie nieotrzymujący leczenia obniżającego IOP za pomocą beta-blokerów lub analogów prostaglandyn;
- Obecnie w trakcie terapii lub był w trakcie terapii innym badanym środkiem w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową;
- Historia przewlekłej lub nawracającej ciężkiej zapalnej choroby oczu lub historia urazu oka w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub historia infekcji oka lub zapalenia oka w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy w którymkolwiek oku;
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki w wywiadzie lub jakakolwiek inna poważna patologia oka w wywiadzie, która wykluczałaby miejscowe podanie analogu prostaglandyny;
- Historia ciężkiej lub poważnej nadwrażliwości na prostaglandyny lub ich analogi, na miejscowe lub ogólnoustrojowe beta-blokery lub na którykolwiek składnik badanego leku;
- Chirurgia wewnątrzgałkowa przeprowadzona w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub laserowa operacja oka w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy, zgodnie z historią pacjenta i/lub badaniem któregokolwiek oka;
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną któregokolwiek oka;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/30 Snellena w każdym oku;
- Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków nadwrażliwych na oczy podczas badania;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Travalert z preparatem złożonym trawoprost/tymolol
Jedna kropla do badanego oka raz dziennie o godzinie 21:00. przez sześć miesięcy za pomocą urządzenia Travalert.
|
Jedna kropla do badanego oka raz dziennie o godzinie 21:00. przez sześć miesięcy za pomocą urządzenia Travalert.
Inne nazwy:
Zatwierdzone urządzenie używane z badanym lekiem do rejestrowania czasu wkraplania i ilościowego określania dawki
|
|
Eksperymentalny: Travalert z trawoprostem i tymololem
Jedna kropla trawoprostu do badanego oka o godzinie 21:00. i jedną kroplę tymololu do badanego oka dwa razy dziennie (9:00 i 21:00) przez sześć miesięcy przy użyciu oddzielnego urządzenia Travalert dla każdego leku.
|
Zatwierdzone urządzenie używane z badanym lekiem do rejestrowania czasu wkraplania i ilościowego określania dawki
Jedna kropla do badanego oka raz dziennie o godzinie 21:00. przez sześć miesięcy za pomocą urządzenia Travalert.
Jedna kropla do badanego oka dwa razy dziennie o 9:00 i 21:00. przez sześć miesięcy za pomocą urządzenia Travalert.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjentów uważano za przestrzegających zaleceń, jeśli co najmniej 80% ich wlewek wykonano z dokładnością do 2 godzin w stosunku do zaplanowanego czasu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Francisco M. Honrubia, Independent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Trawoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMD-06-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .