Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnittymisen arviointi Travalert-annostusapuvälineellä

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Potilaiden sitoutuminen Travalert®-instillaatioon kiinteän Travoprost 0,004 %/Timololin 0,5 % yhdistelmän käyttöön verrattuna samanaikaiseen hoitoon, jossa Travoprost 0,004 % ja Timolol 0,5 %

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoon sitoutumista potilailla, jotka saivat kiinteää travoprostin 0,004 %/timololi 0,5 % yhdistelmää ja potilaita, jotka saivat samanaikaisesti travoprostin 0,004 % ja timololi 0,5 % yhdistelmää käyttäen Travalert®-laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Zaragoza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi;
  • Riittämätön hallinta beetasalpaaja- tai prostaglandiinimonoterapialla ja hoidon aloittaminen 0,004 % travoprostilla ja 0,05 % timololilla;
  • Silmänsisäinen paine (IOP) seulontakäynnillä vähintään yhdessä silmässä ≥ 19 mmHg, mutta ei yli 36 mmHg kummassakaan silmässä;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai eivät käytä raskauden ehkäisytoimenpiteitä;
  • ei tällä hetkellä saa hoitoa silmänpaineen alentamiseksi beetasalpaajilla tai prostaglandiinianalogeilla;
  • Parhaillaan hoidossa tai oli hoidossa toisella tutkittavalla aineella 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä;
  • Krooninen tai toistuva vakava tulehduksellinen silmäsairaus tai silmävamma viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai silmäinfektio tai silmätulehdus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana kummassakin silmässä;
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus tai jokin muu vakava silmäsairaus kummassakin silmässä, joka estäisi paikallisen prostaglandiinianalogin antamisen;
  • Aiempi vakava tai vakava yliherkkyys prostaglandiinilääkkeille tai niiden analogeille, paikallisille tai systeemisille beetasalpaajille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Silmänsisäinen leikkaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai silmän laserleikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai jommankumman silmän tutkimuksen perusteella;
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian;
  • Paras korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen kummassakin silmässä;
  • minkä tahansa ylimääräisen paikallisen tai systeemisen silmän hyposensitiivisen lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Travalert travoprosti/timololi kiinteällä yhdistelmällä
Yksi tippa tutkimussilmään kerran päivässä klo 21. kuuden kuukauden ajan Travalert-laitteella.
Lääke: Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % kiinteät yhdistelmäsilmätipat (DuoTrav)
Yksi tippa tutkimussilmään kerran päivässä klo 21. kuuden kuukauden ajan Travalert-laitteella.
Muut nimet:
  • DuoTrav®
Laite: Travalert Dosing Aid
Hyväksytty laite, jota käytetään tutkimuslääkkeen kanssa tiputusajan kirjaamiseen ja annostelun kvantifiointiin
Kokeellinen: Travalert travoprostin ja timololin kanssa
Yksi tippa travoprostia tutkimussilmään klo 21. ja yksi tippa timololia tutkimussilmään kahdesti päivässä (9.00 ja 21.00) kuuden kuukauden ajan käyttämällä erillistä Travalert-laitetta kullekin lääkkeelle.
Laite: Travalert Dosing Aid
Hyväksytty laite, jota käytetään tutkimuslääkkeen kanssa tiputusajan kirjaamiseen ja annostelun kvantifiointiin
Lääke: Travoprost 0,004 % silmätipat
Yksi tippa tutkimussilmään kerran päivässä klo 21. kuuden kuukauden ajan Travalert-laitteella.
Lääke: Timolol 0,05 % silmätipat
Yksi tippa tutkimussilmään kahdesti päivässä klo 9.00 ja 21.00. kuuden kuukauden ajan Travalert-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden katsottiin tarttuvan hoitoon, jos vähintään 80 % heidän tiputuksistaan ​​annettiin ± 2 tuntia suunnitellusta ajasta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Francisco M. Honrubia, Independent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMD-06-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % kiinteät yhdistelmäsilmätipat (DuoTrav)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa