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Évaluation de l'observance avec l'aide au dosage Travalert

8 juin 2012 mis à jour par: Alcon Research

Adhésion des patients utilisant Travalert® pour l'instillation d'une association fixe de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % par rapport à un traitement concomitant de travoprost 0,004 % et de timolol 0,5 %

Le but de l'étude est de comparer l'observance chez les patients sous association fixe travoprost 0,004%/timolol 0,5% et chez les patients sous association concomitante travoprost 0,004% et timolol 0,5% à l'aide du dispositif Travalert®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Zaragoza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • Contrôle insuffisant avec un bêta-bloquant ou une prostaglandine en monothérapie et traitement initial avec travoprost 0,004 % et timolol 0,05 % ;
  • Pression intraoculaire (PIO) lors de la visite de dépistage dans au moins un œil ≥ 19 mmHg mais ne dépassant pas 36 mmHg dans l'un ou l'autre œil ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer actuellement enceintes, allaitantes ou ne prenant pas de mesures de contrôle pour prévenir la grossesse ;
  • Ne recevant pas actuellement de traitement pour abaisser la PIO avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine ;
  • Actuellement sous traitement ou était en traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence ;
  • Antécédents de maladie oculaire inflammatoire sévère chronique ou récurrente, ou antécédents de traumatisme oculaire au cours des six (6) derniers mois, ou antécédents d'infection oculaire ou d'inflammation oculaire au cours des trois (3) derniers mois dans l'un ou l'autre œil ;
  • Antécédents de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive ou antécédents de toute autre pathologie oculaire grave dans l'un ou l'autre œil qui empêcherait l'administration d'un analogue topique de la prostaglandine ;
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère ou grave aux prostaglandines ou à leurs analogues, aux bêta-bloquants topiques ou systémiques, ou à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  • Chirurgie intraoculaire au cours des six (6) derniers mois ou chirurgie oculaire au laser au cours des trois (3) derniers mois, selon les antécédents du patient et/ou l'examen de l'un ou l'autre des yeux ;
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/30 Snellen dans l'un ou l'autre œil ;
  • Utilisation de tout médicament hyposensible oculaire topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travalert avec l'association fixe travoprost/timolol
Une goutte dans l'œil de l'étude une fois par jour à 21 h. pendant six mois à l'aide de l'appareil Travalert.
Médicament: Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % collyre combiné fixe (DuoTrav)
Une goutte dans l'œil de l'étude une fois par jour à 21 h. pendant six mois à l'aide de l'appareil Travalert.
Autres noms:
  • DuoTrav®
Dispositif: Aide au dosage Travalert
Dispositif approuvé utilisé avec le médicament à l'étude pour enregistrer le temps d'instillation et quantifier le dosage
Expérimental: Travalert avec travoprost et timolol
Une goutte de travoprost dans l'œil de l'étude à 21 h. et une goutte de timolol dans l'œil de l'étude deux fois par jour (9 h et 21 h) pendant six mois à l'aide d'un dispositif Travalert distinct pour chaque médicament.
Dispositif: Aide au dosage Travalert
Dispositif approuvé utilisé avec le médicament à l'étude pour enregistrer le temps d'instillation et quantifier le dosage
Médicament: Travoprost 0,004 % collyre
Une goutte dans l'œil de l'étude une fois par jour à 21 h. pendant six mois à l'aide de l'appareil Travalert.
Médicament: Timolol 0,05 % collyre
Une goutte dans l'œil de l'étude deux fois par jour à 9 h et 21 h. pendant six mois à l'aide de l'appareil Travalert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 6 mois
Les patients étaient considérés comme adhérents si au moins 80 % de leurs instillations étaient administrées à ± 2 heures de l'heure prévue.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Francisco M. Honrubia, Independent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2007

Première publication (Estimation)

30 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMD-06-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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