- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00508469
Adherencia értékelése Travalert adagoló segédeszközzel
2012. június 8. frissítette: Alcon Research
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% fix kombinációjának becsepegtetésére Travalert®-et használó betegek betartása a 0,004% travoprost és 0,5% timolol egyidejű kezeléséhez képest
A vizsgálat célja a 0,004% travoproszt/0,5% timolol fix kombinációját kapó betegek és a 0,004% travoproszt és 0,5% timolol egyidejű kombinációját kapó betegek adherenciájának összehasonlítása a Travalert® készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Zaragoza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa;
- Nem megfelelő kontroll béta-blokkolóval vagy prosztaglandin monoterápiával és a terápia megkezdése 0,004% travoproszttal és 0,05% timolollal;
- Az intraokuláris nyomás (IOP) a szűrővizsgálat alkalmával legalább az egyik szemben ≥ 19 Hgmm, de egyik szemben sem haladja meg a 36 Hgmm-t;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy nem tesznek ellenőrző intézkedéseket a terhesség megelőzésére;
- Jelenleg nem részesül béta-blokkolóval vagy prosztaglandin analógokkal végzett szemnyomás-csökkentő kezelésben;
- Jelenleg terápia alatt áll, vagy terápia alatt állt egy másik vizsgált szerrel a kiindulási vizit előtt 30 napon belül;
- Az anamnézisben szereplő krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség, vagy szemsérülés az elmúlt hat (6) hónapban, vagy szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt három (3) hónapban bármelyik szemben;
- Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség az anamnézisben, vagy bármely más olyan súlyos szembetegség anamnézisében, amely kizárná a helyi prosztaglandin analóg alkalmazását;
- Súlyos vagy súlyos túlérzékenység a kórtörténetben a prosztaglandin gyógyszerekkel vagy analógjaikkal, a helyi vagy szisztémás béta-blokkolóval vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
- Intraokuláris műtét az elmúlt hat (6) hónapban vagy okuláris lézeres műtét az elmúlt három (3) hónapban, a beteg kórtörténete és/vagy bármelyik szem vizsgálata alapján;
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját;
- A legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben rosszabb, mint 20/30 Snellen;
- Bármilyen további helyi vagy szisztémás okuláris hiposzenzitív gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Travalert travoprost/timolol fix kombinációval
Egy csepp a vizsgálószembe naponta egyszer 21 órakor. hat hónapig a Travalert készülék használatával.
|
Egy csepp a vizsgálószembe naponta egyszer 21 órakor. hat hónapig a Travalert készülék használatával.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszerekkel együtt használt, jóváhagyott eszköz az instilláció idejének rögzítésére és az adagolás mennyiségi meghatározására
|
Kísérleti: Travalert travoproszttal és timolollal
Egy csepp travoproszt a vizsgált szemben 9 órakor. és egy csepp timololt a vizsgált szembe naponta kétszer (9:00 és 21:00) hat hónapon keresztül, minden egyes gyógyszerhez külön Travalert készülékkel.
|
A vizsgálati gyógyszerekkel együtt használt, jóváhagyott eszköz az instilláció idejének rögzítésére és az adagolás mennyiségi meghatározására
Egy csepp a vizsgálószembe naponta egyszer 21 órakor. hat hónapig a Travalert készülék használatával.
Naponta kétszer 9 órakor és este 9 órakor egy csepp a vizsgált szembe. hat hónapig a Travalert készülék használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek akkor tekinthetők adherensnek, ha az instillációik legalább 80%-át a tervezett időponthoz képest ±2 órával adták be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Francisco M. Honrubia, Independent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Travoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMD-06-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka