Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherencia értékelése Travalert adagoló segédeszközzel

2012. június 8. frissítette: Alcon Research

Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% fix kombinációjának becsepegtetésére Travalert®-et használó betegek betartása a 0,004% travoprost és 0,5% timolol egyidejű kezeléséhez képest

A vizsgálat célja a 0,004% travoproszt/0,5% timolol fix kombinációját kapó betegek és a 0,004% travoproszt és 0,5% timolol egyidejű kombinációját kapó betegek adherenciájának összehasonlítása a Travalert® készülékkel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa;
  • Nem megfelelő kontroll béta-blokkolóval vagy prosztaglandin monoterápiával és a terápia megkezdése 0,004% travoproszttal és 0,05% timolollal;
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) a szűrővizsgálat alkalmával legalább az egyik szemben ≥ 19 Hgmm, de egyik szemben sem haladja meg a 36 Hgmm-t;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy nem tesznek ellenőrző intézkedéseket a terhesség megelőzésére;
  • Jelenleg nem részesül béta-blokkolóval vagy prosztaglandin analógokkal végzett szemnyomás-csökkentő kezelésben;
  • Jelenleg terápia alatt áll, vagy terápia alatt állt egy másik vizsgált szerrel a kiindulási vizit előtt 30 napon belül;
  • Az anamnézisben szereplő krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség, vagy szemsérülés az elmúlt hat (6) hónapban, vagy szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt három (3) hónapban bármelyik szemben;
  • Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség az anamnézisben, vagy bármely más olyan súlyos szembetegség anamnézisében, amely kizárná a helyi prosztaglandin analóg alkalmazását;
  • Súlyos vagy súlyos túlérzékenység a kórtörténetben a prosztaglandin gyógyszerekkel vagy analógjaikkal, a helyi vagy szisztémás béta-blokkolóval vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
  • Intraokuláris műtét az elmúlt hat (6) hónapban vagy okuláris lézeres műtét az elmúlt három (3) hónapban, a beteg kórtörténete és/vagy bármelyik szem vizsgálata alapján;
  • Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját;
  • A legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben rosszabb, mint 20/30 Snellen;
  • Bármilyen további helyi vagy szisztémás okuláris hiposzenzitív gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Travalert travoprost/timolol fix kombinációval
Egy csepp a vizsgálószembe naponta egyszer 21 órakor. hat hónapig a Travalert készülék használatával.
Egy csepp a vizsgálószembe naponta egyszer 21 órakor. hat hónapig a Travalert készülék használatával.
Más nevek:
  • DuoTrav®
A vizsgálati gyógyszerekkel együtt használt, jóváhagyott eszköz az instilláció idejének rögzítésére és az adagolás mennyiségi meghatározására
Kísérleti: Travalert travoproszttal és timolollal
Egy csepp travoproszt a vizsgált szemben 9 órakor. és egy csepp timololt a vizsgált szembe naponta kétszer (9:00 és 21:00) hat hónapon keresztül, minden egyes gyógyszerhez külön Travalert készülékkel.
A vizsgálati gyógyszerekkel együtt használt, jóváhagyott eszköz az instilláció idejének rögzítésére és az adagolás mennyiségi meghatározására
Egy csepp a vizsgálószembe naponta egyszer 21 órakor. hat hónapig a Travalert készülék használatával.
Naponta kétszer 9 órakor és este 9 órakor egy csepp a vizsgált szembe. hat hónapig a Travalert készülék használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
A betegek akkor tekinthetők adherensnek, ha az instillációik legalább 80%-át a tervezett időponthoz képest ±2 órával adták be.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Francisco M. Honrubia, Independent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

3
Iratkozz fel