Avaliação da adesão com o auxílio de dosagem de Travalert
8 de junho de 2012 atualizado por: Alcon Research
Adesão de Pacientes em Uso de Travalert® para Instilação de uma Combinação Fixa de Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% em comparação com um Regime Concomitante de Travoprost 0,004% e Timolol 0,5%
O objetivo do estudo é comparar a adesão em pacientes em uma combinação fixa de travoprost 0,004%/timolol 0,5% e pacientes em uma combinação concomitante de travoprost 0,004% e timolol 0,5% usando o dispositivo Travalert®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Zaragoza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
- Controle inadequado com monoterapia com betabloqueador ou prostaglandina e início da terapia com travoprost 0,004% e timolol 0,05%;
- Pressão intraocular (PIO) na visita de triagem em pelo menos um olho ≥ 19 mmHg, mas não excedendo 36 mmHg em nenhum dos olhos;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar atualmente grávidas, amamentando ou que não estão tomando medidas de controle para prevenir a gravidez;
- Não está atualmente recebendo tratamento para redução da PIO com betabloqueadores ou análogos de prostaglandinas;
- Atualmente em terapia ou estava em terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial;
- História de doença ocular inflamatória grave crônica ou recorrente, ou história de trauma ocular nos últimos seis (6) meses, ou história de infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos três (3) meses em qualquer um dos olhos;
- História de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva ou história de qualquer outra patologia ocular grave em qualquer um dos olhos que impeça a administração de um análogo tópico de prostaglandina;
- História de hipersensibilidade grave ou grave a drogas prostaglandinas ou seus análogos, a betabloqueadores tópicos ou sistêmicos ou a quaisquer componentes da medicação em estudo;
- Cirurgia intraocular nos últimos seis (6) meses ou cirurgia ocular a laser nos últimos três (3) meses, conforme determinado pelo histórico do paciente e/ou exame em qualquer um dos olhos;
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos;
- Acuidade visual com a melhor correção pior que 20/30 Snellen em ambos os olhos;
- Uso de qualquer medicamento hipossensível ocular tópico ou sistêmico adicional durante o estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Travalert com combinação fixa de travoprost/timolol
Uma gota no olho do estudo uma vez ao dia às 21h. por seis meses usando o dispositivo Travalert.
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Uma gota no olho do estudo uma vez ao dia às 21h. por seis meses usando o dispositivo Travalert.
Outros nomes:
Dispositivo aprovado usado com a medicação do estudo para registrar o tempo de instilação e quantificar a dosagem
|
|
Experimental: Travalert com travoprost e timolol
Uma gota de travoprost no olho do estudo às 21h. e uma gota de timolol no olho do estudo duas vezes ao dia (9h e 21h) por seis meses usando um dispositivo Travalert separado para cada medicamento.
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Dispositivo aprovado usado com a medicação do estudo para registrar o tempo de instilação e quantificar a dosagem
Uma gota no olho do estudo uma vez ao dia às 21h. por seis meses usando o dispositivo Travalert.
Uma gota no olho do estudo duas vezes ao dia às 9h e 21h. por seis meses usando o dispositivo Travalert.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes foram considerados aderentes se um mínimo de 80% de suas instilações foram administradas ± 2 horas do horário programado.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Francisco M. Honrubia, Independent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- EMD-06-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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