Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelsesvurdering med Travalert doseringshjælp

8. juni 2012 opdateret af: Alcon Research

Overholdelse af patienter, der bruger Travalert® til instillation af en fast kombination af Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% Sammenlignet med et samtidig regime af Travoprost 0,004% og Timolol 0,5%

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne adhærens hos patienter på en fast kombination af travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % og patienter på en samtidig kombination af travoprost 0,004 % og timolol 0,5 % ved brug af Travalert®-apparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Utilstrækkelig kontrol med betablokker eller prostaglandin monoterapi og start af behandling med travoprost 0,004 % og timolol 0,05 %;
  • Intraokulært tryk (IOP) ved screeningsbesøget i mindst ét ​​øje ≥ 19 mmHg, men ikke over 36 mmHg i begge øjne;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder er i øjeblikket gravide, ammer eller tager ikke kontrolforanstaltninger for at forhindre graviditet;
  • Modtager ikke i øjeblikket behandling for at sænke IOP med betablokkere eller prostaglandinanaloger;
  • I øjeblikket i behandling eller var i terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før baseline-besøget;
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende alvorlig inflammatorisk øjensygdom, eller anamnese med øjentraume inden for de seneste seks (6) måneder, eller anamnese med øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste tre (3) måneder i begge øjne;
  • Anamnese med klinisk signifikant eller fremadskridende retinal sygdom eller anamnese med enhver anden alvorlig okulær patologi i begge øjne, der ville udelukke administration af en topisk prostaglandinanalog;
  • Anamnese med svær eller alvorlig overfølsomhed over for prostaglandinlægemidler eller deres analoger, over for topiske eller systemiske betablokkere eller over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen;
  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste seks (6) måneder eller okulær laserkirurgi inden for de seneste tre (3) måneder som bestemt af patienthistorie og/eller undersøgelse i begge øjne;
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne;
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/30 Snellen i begge øjne;
  • Brug af yderligere topisk eller systemisk øjenhyposensitiv medicin under undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travalert med travoprost/timolol fast kombination
En dråbe i undersøgelsesøjet én gang dagligt kl. i seks måneder ved at bruge Travalert-enheden.
Medicin: Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % faste kombinations øjendråber (DuoTrav)
En dråbe i undersøgelsesøjet én gang dagligt kl. i seks måneder ved at bruge Travalert-enheden.
Andre navne:
  • DuoTrav®
Enhed: Travalert doseringshjælp
Godkendt enhed brugt sammen med undersøgelsesmedicin til at registrere inddrypningstiden og kvantificere doseringen
Eksperimentel: Travalert med travoprost og timolol
En dråbe travoprost i undersøgelsesøjet kl. og en dråbe timolol i undersøgelsesøjet to gange dagligt (09.00 og 21.00) i seks måneder ved at bruge en separat Travalert-enhed for hver medicin.
Enhed: Travalert doseringshjælp
Godkendt enhed brugt sammen med undersøgelsesmedicin til at registrere inddrypningstiden og kvantificere doseringen
Medicin: Travoprost 0,004% øjendråber
En dråbe i undersøgelsesøjet én gang dagligt kl. i seks måneder ved at bruge Travalert-enheden.
Medicin: Timolol 0,05% øjendråber
En dråbe i undersøgelsesøjet to gange dagligt kl. 9.00 og 21.00. i seks måneder ved at bruge Travalert-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter blev betragtet som adhærente, hvis minimum 80 % af deres instillationer blev administreret ±2 timer af det planlagte tidspunkt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Francisco M. Honrubia, Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2007

Først opslået (Skøn)

30. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMD-06-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % faste kombinations øjendråber (DuoTrav)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner