- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00508469
Evaluación de la adherencia con ayuda de dosificación Travalert
8 de junio de 2012 actualizado por: Alcon Research
Adherencia de los pacientes que utilizan Travalert® para la instilación de una combinación fija de Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % en comparación con un régimen concomitante de travoprost 0,004 % y timolol 0,5 %
El propósito del estudio es comparar la adherencia en pacientes con una combinación fija de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % y pacientes con una combinación concomitante de travoprost 0,004 % y timolol 0,5 % utilizando el dispositivo Travalert®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Zaragoza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
- Inadecuado control con monoterapia con betabloqueantes o prostaglandinas e inicio de terapia con travoprost 0,004% y timolol 0,05%;
- Presión intraocular (PIO) en la visita de selección en al menos un ojo ≥ 19 mmHg pero que no supere los 36 mmHg en ninguno de los ojos;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil actualmente embarazadas, amamantando o que no toman medidas de control para prevenir el embarazo;
- Actualmente no recibe tratamiento para reducir la PIO con betabloqueantes o análogos de prostaglandinas;
- Actualmente en terapia o estuvo en terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial;
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente, o antecedentes de trauma ocular en los últimos seis (6) meses, o antecedentes de infección ocular o inflamación ocular en los últimos tres (3) meses en cualquiera de los ojos;
- Antecedentes de enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva o antecedentes de cualquier otra patología ocular grave en cualquiera de los ojos que impida la administración de un análogo de prostaglandina tópico;
- Antecedentes de hipersensibilidad severa o grave a las prostaglandinas o sus análogos, a los betabloqueantes tópicos o sistémicos, o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio;
- Cirugía intraocular en los últimos seis (6) meses o cirugía ocular con láser en los últimos tres (3) meses según lo determinado por el historial del paciente y/o el examen de cualquiera de los ojos;
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos;
- Agudeza visual mejor corregida peor que 20/30 Snellen en cualquiera de los ojos;
- Uso de cualquier medicamento hiposensible ocular tópico o sistémico adicional durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Travalert con combinación fija de travoprost/timolol
Una gota en el ojo del estudio una vez al día a las 9 p.m. durante seis meses utilizando el dispositivo Travalert.
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Una gota en el ojo del estudio una vez al día a las 9 p.m. durante seis meses utilizando el dispositivo Travalert.
Otros nombres:
Dispositivo aprobado utilizado con la medicación del estudio para registrar el tiempo de instilación y cuantificar la dosificación
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Experimental: Travalert con travoprost y timolol
Una gota de travoprost en el ojo del estudio a las 9 p.m. y una gota de timolol en el ojo del estudio dos veces al día (9 a. m. y 9 p. m.) durante seis meses usando un dispositivo Travalert separado para cada medicamento.
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Dispositivo aprobado utilizado con la medicación del estudio para registrar el tiempo de instilación y cuantificar la dosificación
Una gota en el ojo del estudio una vez al día a las 9 p.m. durante seis meses utilizando el dispositivo Travalert.
Una gota en el ojo del estudio dos veces al día a las 9 a. m. y a las 9 p. m. durante seis meses utilizando el dispositivo Travalert.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes se consideraron adherentes si un mínimo del 80% de sus instilaciones se administraron ± 2 horas del tiempo programado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Francisco M. Honrubia, Independent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- EMD-06-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .