활동성 류마티스 관절염이 있는 여성 환자의 신체에서 경구 SCIO-469 약동학 연구(약물이 일정 기간 동안 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 제거되는지 관찰하기 위한 체내 약물 연구)

SCIO-469는 주로 여성에게서 발생하는 질병인 활동성 류마티스 관절염의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 따라서 활성 류마티스 관절염이 있는 여성 환자를 연구 모집단으로 선택합니다. 이 연구는 새로운 캡슐 제형의 SCIO-469에 대한 최초의 상세한 약동학 평가(약물이 일정 기간 동안 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 제거되는지 관찰하기 위한 체내 약물 연구)입니다. 메토트렉세이트는 류마티스 관절염 환자의 치료제로 자주 처방됩니다. 따라서 SCIO-469는 잠재적으로 메토트렉세이트와 함께 사용될 수 있습니다. 메토트렉세이트가 SCIO-469의 약동학에 어떻게 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구는 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용하는 환자와 메토트렉세이트를 복용하지 않는 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 이것은 II상, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자 또는 의사가 환자가 어떤 연구 치료를 받고 있는지 알지 못함), 약물동력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 병렬 그룹 연구입니다. 활동성 류마티스 관절염이 있는 여성 환자의 SCIO-469. 16명의 환자가 연구에 등록되며 8명은 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 투여받고 8명은 메토트렉세이트를 투여받지 않습니다. 다른 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 허용되지 않습니다. SCIO-469 및 그 대사산물에 대한 약동학을 평가하여 경우(1일차 또는 12일차), 치료(30mg 1일 3회 또는 90mg 1일 1회) 및 지층(메토트렉세이트 또는 비메토트렉세이트)에 따라 유의미한 차이를 테스트합니다. . 이 연구에 대한 안전성 평가에는 임상 부작용, 병용 약물 및 임상 평가(병력, 신체 검사, 활력 및 기립 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가[혈청 화학, 소변 검사, 혈액학, 간 기능 및 기타 검사, 임신 검사]). 안정적인 용량의 메토트렉세이트(경구 또는 주사를 통해 일주일에 한 번 복용)를 받는 환자와 메토트렉세이트를 받지 않는 환자는 두 가지 경구 캡슐 SCIO-469 투여 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다: 30 mg 하루 세 번 및 90 mg 하루 한 번 . 환자는 12일 중 11일 동안 연구 약물을 복용하고 2일째에는 연구 약물을 복용하지 않습니다. 치료 종료 후 7일째인 19일에 환자는 안전성 변수에 대한 후속 평가를 받게 됩니다.