En studie av oral SCIO-469 farmakokinetik (studie av ett läkemedel i kroppen för att se hur läkemedlet absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras under en tidsperiod) i kroppen hos kvinnliga patienter med aktiv reumatoid artrit

SCIO-469 utvecklas för behandling av aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som oftast förekommer hos kvinnor; därför väljs kvinnliga patienter med aktiv reumatoid artrit som studiepopulation. Denna studie är den första detaljerade farmakokinetiska utvärderingen (studie av ett läkemedel i kroppen för att se hur läkemedlet absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras över en tidsperiod) av SCIO-469 i en ny kapselformulering. Metotrexat ordineras ofta som behandling för patienter med reumatoid artrit; sålunda skulle SCIO-469 potentiellt kunna användas tillsammans med metotrexat. Det är inte känt hur metotrexat påverkar farmakokinetiken för SCIO-469; därför är studien utformad för att inkludera patienter som tar stabila doser av metotrexat och patienter som inte tar metotrexat. Detta är en fas II, randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet vilken studiebehandling patienten får), parallellgruppsstudie utformad för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av SCIO-469 hos kvinnliga patienter med aktiv reumatoid artrit. Sexton patienter kommer att inkluderas i studien, varav åtta får stabila doser metotrexat och åtta som inte får metotrexat. Inga andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) är tillåtna. Farmakokinetiken kommer att utvärderas för SCIO-469 och dess metaboliter, testning för signifikanta skillnader per tillfälle (dag 1 eller dag 12), behandling (30 mg tre gånger om dagen eller 90 mg en gång om dagen) och stratum (metotrexat eller icke-metotrexat) . Säkerhetsbedömningar för denna studie inkluderar kliniska biverkningar, samtidig medicinering och kliniska bedömningar (anamnes, fysisk undersökning, vitala och ortostatiska vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar [serumkemi, urinanalys, hematologi, lever funktionstester och andra tester samt graviditetstest]). Patienter som får stabila doser av metotrexat (tas en gång i veckan, antingen oralt eller som injektion) och de som inte får metotrexat kommer att randomiseras till en av två orala kapsel SCIO-469 doseringsregimer: 30 mg tre gånger om dagen och 90 mg en gång om dagen . Patienterna kommer att ta studieläkemedlet i 11 av 12 dagar, utan studieläkemedel tas på dag 2. På dag 19, sju dagar efter avslutad behandling, kommer patienterna att genomgå en uppföljningsbedömning av säkerhetsvariabler.