봄: 메토트렉세이트를 투여받지 않은 류마티스성 관절염 SCIO-469 환자
2010년 10월 15일 업데이트: Scios, Inc.
하이드록시클로로퀸 이외의 DMARD를 투여받지 않은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 경구용 SCIO-469의 효능에 대한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 간 손상(간독성) 질환 조절 항류마티스 약물(DMARD)을 투여받지 않은 류마티스 관절염 환자에서 경구용 SCIO-469의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 통제, 병렬 그룹 연구로, 간 손상(간독성) 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 투여받지 않은 류마티스 관절염.
환자는 약 183일 동안 연구에 참여할 것입니다.
안전 조치에는 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수), 12-리드 심전도, 부작용, 병용 약물 및 임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, 정성적 소변 검사 및 간 기능 검사 포함)가 포함됩니다.
환자는 30mg 캡슐을 1일 3회 1캡슐 또는 2캡슐로 경구(입으로) 받거나, 100mg 정제를 1일 1회 경구로 받거나, 위약(활성 약물 없음) 2캡슐을 1일 3회 경구로 복용하고 위약 정제를 받을 수 있습니다. 24주 동안 하루에 한 번 구두로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간독성 질환 조절 항류마티스 약물(DMARD)로 알려진 약물을 투여받지 않는 활동성 류마티스 관절염 환자
- 하이드록시클로로퀸(Plaquenil)을 복용하는 환자는 연구에 들어가기 전에 안정적이거나 일관된 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 엔브렐, 레미케이드, 키네레트, 휴미라 또는 최근 3개월 이내 실험적 생물학적 제제를 사용한 환자
- 실험실 테스트에서 지난 6개월 이내에 간 효소 수치가 상승한 것으로 나타났습니다.
- 결핵, 암, 다발성 경화증, 신경병증 또는 뇌병증의 병력
- HIV 양성
- 비정상적인 심전도
- 만성 또는 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
SCIO-469 30mg 캡슐을 12주 동안 매일 세 번
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12주 동안 매일 3회 60mg 캡슐
12주 동안 매일 세 번 30mg 캡슐
12주 동안 1일 1회 100mg 정제
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실험적: 002
SCIO-469 60mg 캡슐을 12주 동안 매일 세 번
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12주 동안 매일 3회 60mg 캡슐
12주 동안 매일 세 번 30mg 캡슐
12주 동안 1일 1회 100mg 정제
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실험적: 003
SCIO-469 100mg 1일 1회 12주
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12주 동안 매일 3회 60mg 캡슐
12주 동안 매일 세 번 30mg 캡슐
12주 동안 1일 1회 100mg 정제
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위약 비교기: 004
위약 2캡슐을 1일 3회, 1일 1정
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1일 3회 2캡슐, 1일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR20은 압통 및 종창 관절 수의 20% 감소와 나머지 5가지 ACR 핵심 세트 측정 중 3가지에서 20% 개선입니다: 환자 및 의사의 전반적인 평가, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도, HAQ 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR) )
기간: 치료 1일차부터 약 85일차까지
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치료 1일차부터 약 85일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 ACR50 응답자
기간: 12주
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12주
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12주차 이외의 각 평가 방문 시 ACR20 및 ACR50 반응자
기간: 24주
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24주
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각 평가 방문에서 ACR 응답 기준의 모든 개별 변수
기간: 24주
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24주
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각 평가 방문 시 질병 활동 점수(DAS)28.
기간: 24주
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24주
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안전성의 척도로서 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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