메토트렉세이트를 투여받은 활동성 류마티스 관절염 환자를 치료하기 위한 SCIO-469의 안전성 연구
2010년 4월 26일 업데이트: Scios, Inc.
메토트렉세이트를 투여받은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 SCIO-469의 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 RA 환자에서 SCIO-469의 6단계 증가 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
SCIO-469는 종양괴사인자-알파(TNF-알파), 인터루킨-1(IL-1), 사이클로옥시게나제-2(COX -2) 모두 류마티스 관절염 환자의 증상과 질병 진행에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구는 메토트렉세이트를 투여받고 있는 활동성 RA 환자에서 SCIO-469의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 약력학을 평가할 것입니다.
총 120명의 피험자가 SCIO-469의 총 일일 용량이 0에서 180mg 범위인 7개 용량 그룹 중 하나에서 무작위로 할당되고 치료됩니다.
용량 그룹은 4개의 치료 기간에 걸쳐 시차를 둘 것입니다.
다음 치료 기간에 고용량 그룹을 시작하기 전에 저용량 그룹의 치료 기간에서 얻은 안전성 및 이용 가능한 PK 데이터를 검토할 것입니다.
위약 피험자는 모든 치료 기간에 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 30일 동안 복용합니다.
각 피험자는 30일 치료 기간 종료 후 약 4주 동안 추적 관찰됩니다.
안전성은 신체 검사, 병력, 활력 징후, 기립성 활력 징후, 흉부 방사선 사진, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, 정성적 소변 검사 및 간 기능 테스트 포함), 연구를 통해 결핵, 신경학적 검사, 부작용 및 병용 약물에 대한 정제된 단백질 유도체 검사.
연구 약물은 다음 용량 중 하나로 30일 동안 투여됩니다. 30mg, 60mg, 90mg.
한 그룹의 피험자는 1주 동안 60mg을 투여한 다음 1주 동안 120mg을 투여한 다음 2주 동안 180mg을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 류마티스 관절염이 있고 메토트렉세이트를 투여받는 환자
- 류마티스 관절염에 대한 개정된 1987년 미국 류마티스 협회(ARA) 기준을 충족합니다.
- 9개의 압통 관절과 6개의 부은 관절 및 다음 중 하나에 의해 입증되는 활성 RA가 있습니다: C-반응성 단백질 1.0mg/dL, 적혈구 침강 속도(ESR) 28mm/시간 또는 조조 강직 = 45분. .
제외 기준:
- 환자가 지난 3개월 이내에 etanercept, infliximab, anakinra 또는 실험적 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 지난 6개월 이내에 간 효소 수치가 상승한 경우
- 결핵 병력이 있습니다.
- 현기증, 내이 또는 전정 이상
- 암
- HIV 양성
- 비정상적인 심전도
- 환자가 만성 또는 급성 감염
- 다발성 경화증, 신경병증 또는 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)도 투여받고 있는 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 SCIO-469의 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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American College of Rheumatology(ACR) 반응 기준을 사용하여 SCIO-469의 다중 경구 용량의 효능을 평가합니다. MTX를 받고 있는 활동성 RA 환자에서 SCIO-469의 다중 경구 용량의 PK를 결정하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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