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MQX-503 vs 니트로글리세린 연고: 정상인의 약동학적 비교

2008년 4월 8일 업데이트: MediQuest Therapeutics

손가락에 적용한 MQX-503 vs. 니트로글리세린 연고 2%, USP, 가슴에 적용: 정상 피험자의 약동학적 비교

이 연구의 목적은 MQX-503 또는 FDA 승인 니트로글리세린 연고 2% USP를 건강한 피험자의 피부에 적용했을 때 혈류에서 얼마나 많은 니트로글리세린 또는 그 대사체가 발견될 수 있는지 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • Charles River Clinical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세의 건강한 지원자.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
  • 현재의 모든 처방 요법을 안전하게 중단할 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 다른 임상시험에 참여하지 않기로 동의한 피험자.
  • 가임 여성의 음성 임신 테스트 및 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 사용에 대한 동의.

제외 기준:

  • 처방 요법을 중단하면 위험에 처하게 될 사람.
  • 니트로글리세린에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 연구 약물의 적용, 연구 평가 또는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 상태 또는 문제가 있는 피험자.
  • 최근에 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압을 경험한 피험자.
  • 방문 1로부터 2주 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자.
  • 조사자가 범위를 벗어나거나 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 실험실 값을 가진 피험자.
  • 1차 내원 후 6개월 이내에 복부, 흉부, 혈관 등 주요 수술을 받은 자.
  • 연구 약물이 적용될 영역에서 스크리닝 시점에 상피화되지 않은 피부 병변 또는 간섭 피부 상태를 갖는 피험자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
MQX-503 1%, 니트로글리세린 1% 및 니트로글리세린 연고 2%의 국소 마이크로에멀젼, USP
다른 이름들:
  • MQX-503, 니트로 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표는 MQX-503의 단일 국소 투여량과 Nitroglycerin Ointment 2%, USP의 단일 국소 투여 후 건강한 지원자의 혈액에서 니트로글리세린 및 그 대사물의 수준을 측정하고 비교하는 것입니다.
기간: 8 시간
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 목표는 부작용에 대한 지원자의 관찰입니다.
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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