Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MQX-503 vs nitroglycerin salve: en farmakokinetisk sammenligning i normale forsøgspersoner

8. april 2008 opdateret af: MediQuest Therapeutics

MQX-503 påført på fingrene vs. nitroglycerinsalve 2%, USP, påført på brystet: en farmakokinetisk sammenligning hos normale forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor meget nitroglycerin eller dets metabolitter, der kan findes i blodbanen, når MQX-503 eller en FDA godkendt Nitroglycerin salve 2% USP påføres huden på raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Charles River Clinical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 - 70 år.
  • Emner i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til sikkert at afbryde alle nuværende receptpligtige behandlinger.
  • Forsøgspersoner, der vil acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg.
  • Negativ graviditetstest hos fertile kvinder og aftale om at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ville blive udsat for risiko ved at afbryde receptpligtig behandling.
  • Personer med kendt allergi over for nitroglycerin.
  • Forsøgspersoner, der har en tilstand eller et problem, der ville have en negativ indvirkning på anvendelsen af ​​undersøgelsesmedicin, undersøgelsesevalueringer eller forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersoner, der for nylig har oplevet myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hypotension eller ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for to uger efter besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der har screeningslaboratorieværdier, der er uden for intervallet eller anses for klinisk signifikante af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget større abdominal-, thorax- eller karkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • Forsøgspersoner med ikke-epiteliserede hudlæsioner eller forstyrrende hudtilstande på tidspunktet for screening i det område, hvor undersøgelsesmedicin skal påføres.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at overholde præventionskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Medicin: Nitroglycerin
MQX-503 1%, en topisk mikroemulsion af nitroglycerin 1% og nitroglycerin salve 2%, USP
Andre navne:
  • MQX-503, Nitro-Bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er måling og sammenligning af niveauerne af nitroglycerin og dets metabolitter i blodet hos raske frivillige efter en enkelt topisk dosis af MQX-503 og en enkelt topisk dosis af Nitroglycerin Ointment 2%, USP.
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært mål er observation af de frivillige for eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner