MQX-503 vs maść nitroglicerynowa: porównanie farmakokinetyczne u zdrowych osób
8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: MediQuest Therapeutics
MQX-503 nakładany na palce w porównaniu z maścią nitroglicerynową 2%, USP, nakładany na klatkę piersiową: porównanie farmakokinetyczne u zdrowych osób
Celem badania jest zmierzenie, ile nitrogliceryny lub jej metabolitów można znaleźć we krwi, gdy MQX-503 lub zatwierdzona przez FDA maść nitroglicerynowa 2% USP jest nakładana na skórę zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Charles River Clinical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 - 70 lat.
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania.
- Osoby, które chcą i są w stanie bezpiecznie przerwać wszystkie obecne terapie na receptę.
- Osoby, które zgodzą się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych.
- Ujemny wynik testu ciążowego u płodnych samic i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które byłyby narażone na ryzyko przerwania terapii na receptę.
- Osoby ze znaną alergią na nitroglicerynę.
- Osoby, u których występuje schorzenie lub problem, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na zastosowanie badanego leku, ocenę badania lub zdolność osoby do przestrzegania protokołu.
- Pacjenci, u których niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego leku w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1.
- Osoby, u których wyniki badań przesiewowych w laboratorium są poza zakresem lub są uważane przez badacza za istotne klinicznie.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej lub naczyń w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
- Pacjenci z nienabłonkowymi zmianami skórnymi lub przeszkadzającymi chorobami skóry w czasie badania przesiewowego w obszarze, na którym ma być zastosowany badany lek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
|
MQX-503 1%, miejscowa mikroemulsja nitrogliceryny 1% i maści nitroglicerynowej 2%, USP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest pomiar i porównanie poziomów nitrogliceryny i jej metabolitów we krwi zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki miejscowej MQX-503 i pojedynczej dawki miejscowej maści nitroglicerynowej 2%, USP.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest obserwacja ochotników pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .