MQX-503 vs unguento alla nitroglicerina: un confronto farmacocinetico in soggetti normali
8 aprile 2008 aggiornato da: MediQuest Therapeutics
MQX-503 applicato alle dita rispetto all'unguento alla nitroglicerina 2%, USP, applicato al torace: un confronto farmacocinetico in soggetti normali
Lo scopo dello studio è misurare la quantità di nitroglicerina o dei suoi metaboliti che possono essere trovati nel flusso sanguigno quando MQX-503 o un unguento alla nitroglicerina approvato dalla FDA 2% USP viene applicato sulla pelle di soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Charles River Clinical Services
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni.
- - Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio.
- - Soggetti disposti e in grado di interrompere in sicurezza tutte le attuali terapie prescritte.
- Soggetti che accetteranno di non partecipare ad altri studi clinici.
- Test di gravidanza negativo in donne fertili e accordo sull'uso di contraccettivi efficaci durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Persone che sarebbero messe a rischio interrompendo le terapie prescritte.
- Soggetti con allergia nota alla nitroglicerina.
- - Soggetti che presentano una condizione o un problema che potrebbe influire negativamente sull'applicazione del farmaco in studio, sulle valutazioni dello studio o sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.
- Soggetti che hanno recentemente manifestato infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina instabile, ipotensione incontrollata o ipertensione incontrollata.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro due settimane dalla visita 1.
- - Soggetti con valori di laboratorio di screening fuori range o considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore addominale, toracico o vascolare entro 6 mesi dalla visita 1.
- - Soggetti con lesioni cutanee non epitelizzate o condizioni cutanee interferenti al momento dello screening nell'area in cui deve essere applicato il farmaco in studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non sono disposte a rispettare i requisiti contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
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MQX-503 1%, una microemulsione topica di nitroglicerina 1% e unguento alla nitroglicerina 2%, USP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è la misurazione e il confronto dei livelli di nitroglicerina e dei suoi metaboliti nel sangue di volontari umani sani dopo una singola dose topica di MQX-503 e una singola dose topica di Nitroglycerin Ointment 2%, USP.
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un obiettivo secondario è l'osservazione dei volontari per eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-002
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