MQX-503 versus nitroglycerinezalf: een farmacokinetische vergelijking bij normale proefpersonen
8 april 2008 bijgewerkt door: MediQuest Therapeutics
MQX-503 aangebracht op de vingers versus nitroglycerinezalf 2%, USP, aangebracht op de borst: een farmacokinetische vergelijking bij normale proefpersonen
Het doel van de studie is om te meten hoeveel nitroglycerine of zijn metabolieten in de bloedbaan kunnen worden aangetroffen wanneer MQX-503 of een door de FDA goedgekeurde nitroglycerinezalf 2% USP op de huid van gezonde proefpersonen wordt aangebracht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Charles River Clinical Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 18 - 70 jaar.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en voldoen aan de studievereisten.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om veilig te stoppen met alle huidige voorgeschreven therapieën.
- Proefpersonen die ermee instemmen niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
- Negatieve zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen en akkoord om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in gevaar zouden komen door het stopzetten van voorgeschreven therapieën.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor nitroglycerine.
- Proefpersonen die een aandoening of probleem hebben dat een negatieve invloed zou hebben op de toepassing van onderzoeksmedicatie, onderzoeksevaluaties of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden.
- Proefpersonen die onlangs een myocardinfarct, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypotensie of ongecontroleerde hypertensie hebben doorgemaakt.
- Proefpersonen die binnen twee weken na bezoek hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in studiefase 1.
- Proefpersonen met screeningslaboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen of die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden na bezoek een grote abdominale, thoracale of vasculaire operatie hebben ondergaan 1.
- Proefpersonen met niet-geëpitheliseerde huidlaesies of storende huidaandoeningen op het moment van screening in het gebied waar de onderzoeksmedicatie moet worden aangebracht.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn te voldoen aan de anticonceptie-eisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
|
MQX-503 1%, een actuele micro-emulsie van nitroglycerine 1% en nitroglycerinezalf 2%, USP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is de meting en vergelijking van de niveaus van nitroglycerine en zijn metabolieten in het bloed van gezonde menselijke vrijwilligers na een enkele lokale dosis MQX-503 en een enkele lokale dosis Nitroglycerinezalf 2%, USP.
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundair doel is de observatie van de vrijwilligers voor eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .