Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MQX-503 и нитроглицериновая мазь: фармакокинетическое сравнение у здоровых субъектов

8 апреля 2008 г. обновлено: MediQuest Therapeutics

MQX-503, нанесенный на пальцы, по сравнению с 2% нитроглицериновой мазью, USP, нанесенный на грудь: фармакокинетическое сравнение у здоровых субъектов

Целью исследования является измерение того, сколько нитроглицерина или его метаболитов может быть обнаружено в кровотоке при нанесении MQX-503 или одобренной FDA нитроглицериновой мази 2% USP на кожу здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Субъекты, желающие и способные безопасно прекратить все текущие рецептурные терапии.
  • Субъекты, которые согласятся не участвовать в других клинических испытаниях.
  • Отрицательный тест на беременность у фертильных женщин и согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Лица, которые подверглись бы риску, прекратив лечение по рецепту.
  • Субъекты с известной аллергией на нитроглицерин.
  • Субъекты, у которых есть состояние или проблема, которые могут неблагоприятно повлиять на применение исследуемого препарата, оценку исследования или способность субъекта соблюдать протокол.
  • Субъекты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипотензию или неконтролируемую гипертензию.
  • Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение двух недель после визита 1.
  • Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга выходят за пределы диапазона или считаются исследователем клинически значимыми.
  • Субъекты, перенесшие обширные абдоминальные, торакальные или сосудистые операции в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Субъекты с неэпителизированными поражениями кожи или мешающими состояниями кожи во время скрининга в области, где должно применяться исследуемое лекарство.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не желающие соблюдать требования контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Лекарство: Нитроглицерин
MQX-503 1%, местная микроэмульсия нитроглицерина 1% и нитроглицериновая мазь 2%, USP
Другие имена:
  • MQX-503, Нитро-Бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью является измерение и сравнение уровней нитроглицерина и его метаболитов в крови здоровых людей-добровольцев после однократного местного применения дозы MQX-503 и однократного местного применения 2%-ной нитроглицериновой мази, USP.
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенной целью является наблюдение за добровольцами на предмет любых нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediQuest Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться