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MQX-503 与硝酸甘油软膏:正常受试者的药代动力学比较

2008年4月8日 更新者:MediQuest Therapeutics

MQX-503 应用于手指与硝酸甘油软膏 2%,USP,应用于胸部:正常受试者的药代动力学比较

该研究的目的是测量当 MQX-503 或 FDA 批准的硝酸甘油软膏 2% USP 应用于健康受试者的皮肤时,血液中可能会发现多少硝酸甘油或其代谢物。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98418
        • Charles River Clinical Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁的健康志愿者。
  • 受试者能够提供书面知情同意书并遵守研究要求。
  • 受试者愿意并能够安全地停止所有当前的处方疗法。
  • 同意不参加其他临床试验的受试者。
  • 可育女性的妊娠试验阴性并同意在整个研究过程中使用有效的避孕措施。

排除标准:

  • 因停止处方疗法而处于危险之中的人。
  • 已知对硝酸甘油过敏的受试者。
  • 具有会对研究药物的应用、研究评估或受试者遵守方案的能力产生不利影响的状况或问题的受试者。
  • 最近经历过心肌梗塞、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、无法控制的低血压或无法控制的高血压的受试者。
  • 在访问 1 的两周内参加过研究药物研究的受试者。
  • 筛选实验室值超出范围或被研究者认为具有临床意义的受试者。
  • 在访问 1 的 6 个月内进行过腹部、胸部或血管大手术的受试者。
  • 在将要应用研究药物的区域进行筛查时,受试者有非上皮化皮肤损伤或干扰性皮肤状况。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不愿遵守避孕要求的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
MQX-503 1%,硝酸甘油 1% 和硝酸甘油软膏 2% 的局部微乳剂,USP
其他名称:
  • MQX-503,硝基投标

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要目的是测量和比较在单次局部剂量 MQX-503 和单次局部剂量硝酸甘油软膏 2%(美国药典)后血液中硝酸甘油及其代谢物的水平。
大体时间:8小时
8小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要目标是观察志愿者的任何不良事件
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adel Nada, M.D.、Charles River Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月8日

首次发布 (估计)

2007年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月8日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-002

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