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MQX-503 vs. Nitroglycerin-Salbe: Ein pharmakokinetischer Vergleich bei normalen Probanden

8. April 2008 aktualisiert von: MediQuest Therapeutics

Auf die Finger aufgetragenes MQX-503 vs. Nitroglycerin-Salbe 2 %, USP, auf die Brust aufgetragen: Ein pharmakokinetischer Vergleich bei normalen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, zu messen, wie viel Nitroglycerin oder seine Metaboliten im Blutkreislauf gefunden werden können, wenn MQX-503 oder eine von der FDA zugelassene Nitroglycerinsalbe 2 % USP auf die Haut gesunder Probanden aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Charles River Clinical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 - 70 Jahren.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle aktuellen verschreibungspflichtigen Therapien sicher abzusetzen.
  • Probanden, die zustimmen, nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die durch das Absetzen verschreibungspflichtiger Therapien gefährdet würden.
  • Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Nitroglycerin.
  • Probanden, die einen Zustand oder ein Problem haben, das die Anwendung der Studienmedikation, Studienauswertungen oder die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll einzuhalten, beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt, eine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, eine instabile Angina, eine unkontrollierte Hypotonie oder eine unkontrollierte Hypertonie erlitten haben.
  • Probanden, die innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Probanden mit Screening-Laborwerten, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 einer größeren Bauch-, Brust- oder Gefäßoperation unterzogen haben.
  • Probanden mit nicht epithelisierten Hautläsionen oder störenden Hautzuständen zum Zeitpunkt des Screenings in dem Bereich, in dem das Studienmedikament angewendet werden soll.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Nitroglycerin
MQX-503 1 %, eine topische Mikroemulsion aus Nitroglycerin 1 % und Nitroglycerin-Salbe 2 %, USP
Andere Namen:
  • MQX-503, Nitro-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Messung und der Vergleich der Konzentrationen von Nitroglycerin und seinen Metaboliten im Blut von gesunden menschlichen Probanden nach einer topischen Einzeldosis von MQX-503 und einer topischen Einzeldosis von Nitroglycerin-Salbe 2 %, USP.
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundäres Ziel ist die Beobachtung der Freiwilligen auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-002

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