Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MQX-503 vs nitroglycerinová mast: farmakokinetické srovnání u normálních subjektů

8. dubna 2008 aktualizováno: MediQuest Therapeutics

MQX-503 aplikovaná na prsty vs. nitroglycerinová mast 2 %, USP, aplikována na hrudník: farmakokinetické srovnání u normálních subjektů

Účelem studie je změřit, jaké množství nitroglycerinu nebo jeho metabolitů se může nacházet v krevním řečišti, když je MQX-503 nebo FDA schválená nitroglycerinová mast 2% USP aplikována na kůži zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Charles River Clinical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci 18 - 70 let.
  • Subjekty schopné dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  • Subjekty ochotné a schopné bezpečně přerušit všechny současné terapie na předpis.
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou účastnit jiných klinických studií.
  • Negativní těhotenský test u fertilních samic a souhlas s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které by byly ohroženy přerušením terapií na předpis.
  • Subjekty se známou alergií na nitroglycerin.
  • Subjekty, které mají stav nebo problém, který by nepříznivě ovlivnil aplikaci studijní medikace, hodnocení studie nebo schopnost subjektu dodržovat protokol.
  • Subjekty, které nedávno prodělaly infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypotenzi nebo nekontrolovanou hypertenzi.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku do dvou týdnů od návštěvy 1.
  • Subjekty, které mají screeningové laboratorní hodnoty, které jsou mimo rozsah nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Jedinci, kteří podstoupili velkou břišní, hrudní nebo cévní operaci do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Subjekty s neepitelizovanými kožními lézemi nebo interferujícími kožními stavy v době screeningu v oblasti, kde má být aplikována studovaná medikace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny dodržovat antikoncepční požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Lék: Nitroglycerin
MQX-503 1%, topická mikroemulze nitroglycerinu 1% a nitroglycerinové masti 2%, USP
Ostatní jména:
  • MQX-503, Nitro-Bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je měření a srovnání hladin nitroglycerinu a jeho metabolitů v krvi zdravých lidských dobrovolníků po jedné topické dávce MQX-503 a jedné topické dávce nitroglycerinové masti 2%, USP.
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je pozorování dobrovolníků z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediQuest Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit