MQX-503 vs pommade à la nitroglycérine : une comparaison pharmacocinétique chez des sujets normaux
8 avril 2008 mis à jour par: MediQuest Therapeutics
MQX-503 appliqué aux doigts par rapport à la pommade à la nitroglycérine à 2 %, USP, appliquée à la poitrine : une comparaison pharmacocinétique chez des sujets normaux
Le but de l'étude est de mesurer la quantité de nitroglycérine ou de ses métabolites pouvant se trouver dans la circulation sanguine lorsque le MQX-503 ou une pommade à la nitroglycérine à 2 % USP approuvée par la FDA est appliquée sur la peau de sujets sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Charles River Clinical Services
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 70 ans.
- Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujets désireux et capables d'arrêter en toute sécurité tous les traitements sur ordonnance actuels.
- Sujets qui accepteront de ne pas participer à d'autres essais cliniques.
- Test de grossesse négatif chez les femmes fertiles et accord pour utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui seraient mises en danger en arrêtant les traitements sur ordonnance.
- Sujets ayant une allergie connue à la nitroglycérine.
- Les sujets qui ont une condition ou un problème qui affecterait négativement l'application du médicament à l'étude, les évaluations de l'étude ou la capacité du sujet à se conformer au protocole.
- Sujets ayant récemment subi un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, un angor instable, une hypotension non contrôlée ou une hypertension non contrôlée.
- Sujets qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental dans les deux semaines suivant la visite 1.
- Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage sont hors de portée ou sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
- - Sujets ayant subi une chirurgie abdominale, thoracique ou vasculaire majeure dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Sujets présentant des lésions cutanées non épithélialisées ou des affections cutanées interférentes au moment du dépistage dans la zone où le médicament à l'étude doit être appliqué.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas se conformer aux exigences en matière de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
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MQX-503 1 %, une microémulsion topique de nitroglycérine 1 % et de pommade à la nitroglycérine 2 %, USP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est la mesure et la comparaison des niveaux de nitroglycérine et de ses métabolites dans le sang de volontaires humains sains après une dose topique unique de MQX-503 et une dose topique unique de pommade à la nitroglycérine 2 %, USP.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un objectif secondaire est l'observation des volontaires pour tout événement indésirable
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adel Nada, M.D., Charles River Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2007
Première publication (Estimation)
9 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-002
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