ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)
2012년 3월 13일 업데이트: Intercell USA, Inc.
A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting
This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.
연구 개요
상세 설명
The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:
evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antigua Guatemala, 과테말라, 03001
- Private Clinic Antigua
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Guanajuata
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San Miguel de Allende, Guanajuata, 멕시코, 37700
- Private Clinic San Miguel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Private Clinic Guadalajara
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Marina Vallarta
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Puerto Vallarta, Marina Vallarta, 멕시코, 48334
- AmeriMed Hospital
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- Private Clinic Cuernavaca
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Quintana Roo
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Cancun, Quintana Roo, 멕시코, 77500
- Hospital Americano
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- West Coast Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55430
- Twin Cities Clinical Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Advanced Biomedical Research
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New York
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Ithica, New York, 미국, 14850
- Asthma Allergy & Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Radiant Research
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Breco Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Northwest Kinetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
- Signed Informed Consent form
- Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
- If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
- Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
- Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
- History of traveler's diarrhea within the previous year
- Travel to a developing country within the last year
- Women who are pregnant or breastfeeding
- History of achlorhydria
- Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
- Current problems with alcohol or substance abuse
- An employee of the study clinic
- Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
- History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
- Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
- Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
- Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
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Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
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위약 비교기: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
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The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
기간: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
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during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
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Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
기간: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
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From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
기간: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
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Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
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Immunogenicity of LT delivered by TCI
기간: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
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at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
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Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
기간: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
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Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
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Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
기간: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
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Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
- 수석 연구원: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
- 수석 연구원: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
- 수석 연구원: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
- 수석 연구원: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
- 수석 연구원: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
- 수석 연구원: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
- 수석 연구원: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
- 수석 연구원: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
- 수석 연구원: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
- 수석 연구원: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
- 수석 연구원: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
- 수석 연구원: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
- 수석 연구원: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
- 수석 연구원: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
- 수석 연구원: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
- 수석 연구원: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
- 수석 연구원: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
- 수석 연구원: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELT206
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