Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)

13 maart 2012 bijgewerkt door: Intercell USA, Inc.

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:

evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
        • Private Clinic Antigua
  • Mexico
    • Guanajuata
      • San Miguel de Allende, Guanajuata, Mexico, 37700
        • Private Clinic San Miguel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Private Clinic Guadalajara
    • Marina Vallarta
      • Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Mexico, 48334
        • AmeriMed Hospital
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Private Clinic Cuernavaca
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Hospital Americano
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Advanced Biomedical Research
    • New York
      • Ithica, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Asthma Allergy & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Northwest Kinetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
  • Signed Informed Consent form
  • Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
  • If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
  • Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
  • Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
  • History of traveler's diarrhea within the previous year
  • Travel to a developing country within the last year
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • History of achlorhydria
  • Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
  • Current problems with alcohol or substance abuse
  • An employee of the study clinic
  • Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
  • History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
  • Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
  • Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
  • Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
Biologisch: Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
Placebo-vergelijker: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
Biologisch: Placebo
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Tijdsspanne: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Tijdsspanne: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Tijdsspanne: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Tijdsspanne: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Tijdsspanne: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Tijdsspanne: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Hoofdonderzoeker: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
  • Hoofdonderzoeker: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
  • Hoofdonderzoeker: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
  • Hoofdonderzoeker: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
  • Hoofdonderzoeker: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
  • Hoofdonderzoeker: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
  • Hoofdonderzoeker: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
  • Hoofdonderzoeker: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
  • Hoofdonderzoeker: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
  • Hoofdonderzoeker: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELT206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren