Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)

13 mars 2012 mis à jour par: Intercell USA, Inc.

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:

evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
        • Private Clinic Antigua
  • Mexique
    • Guanajuata
      • San Miguel de Allende, Guanajuata, Mexique, 37700
        • Private Clinic San Miguel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Private Clinic Guadalajara
    • Marina Vallarta
      • Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Mexique, 48334
        • AmeriMed Hospital
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Private Clinic Cuernavaca
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexique, 77500
        • Hospital Americano
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • West Coast Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Advanced Biomedical Research
    • New York
      • Ithica, New York, États-Unis, 14850
        • Asthma Allergy & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • Northwest Kinetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
  • Signed Informed Consent form
  • Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
  • If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
  • Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
  • Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
  • History of traveler's diarrhea within the previous year
  • Travel to a developing country within the last year
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • History of achlorhydria
  • Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
  • Current problems with alcohol or substance abuse
  • An employee of the study clinic
  • Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
  • History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
  • Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
  • Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
  • Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
Biologique: Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
Comparateur placebo: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
Biologique: Placebo
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Délai: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Délai: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Délai: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Délai: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Délai: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Délai: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intercell USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Chercheur principal: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
  • Chercheur principal: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
  • Chercheur principal: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
  • Chercheur principal: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
  • Chercheur principal: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
  • Chercheur principal: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
  • Chercheur principal: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
  • Chercheur principal: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
  • Chercheur principal: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
  • Chercheur principal: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
  • Chercheur principal: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
  • Chercheur principal: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
  • Chercheur principal: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
  • Chercheur principal: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
  • Chercheur principal: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
  • Chercheur principal: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
  • Chercheur principal: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
  • Chercheur principal: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELT206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner