Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)

13 mars 2012 uppdaterad av: Intercell USA, Inc.

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:

evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • West Coast Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Advanced Biomedical Research
    • New York
      • Ithica, New York, Förenta staterna, 14850
        • Asthma Allergy & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Northwest Kinetics
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
        • Private Clinic Antigua
  • Mexiko
    • Guanajuata
      • San Miguel de Allende, Guanajuata, Mexiko, 37700
        • Private Clinic San Miguel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Private Clinic Guadalajara
    • Marina Vallarta
      • Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Mexiko, 48334
        • AmeriMed Hospital
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Private Clinic Cuernavaca
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Hospital Americano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
  • Signed Informed Consent form
  • Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
  • If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
  • Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
  • Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
  • History of traveler's diarrhea within the previous year
  • Travel to a developing country within the last year
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • History of achlorhydria
  • Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
  • Current problems with alcohol or substance abuse
  • An employee of the study clinic
  • Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
  • History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
  • Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
  • Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
  • Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
Biologisk: Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
Placebo-jämförare: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
Biologisk: Placebo
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Tidsram: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Tidsram: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Tidsram: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Tidsram: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Tidsram: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Tidsram: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Huvudutredare: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
  • Huvudutredare: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
  • Huvudutredare: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
  • Huvudutredare: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
  • Huvudutredare: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
  • Huvudutredare: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
  • Huvudutredare: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
  • Huvudutredare: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
  • Huvudutredare: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
  • Huvudutredare: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
  • Huvudutredare: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
  • Huvudutredare: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
  • Huvudutredare: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
  • Huvudutredare: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
  • Huvudutredare: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
  • Huvudutredare: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
  • Huvudutredare: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
  • Huvudutredare: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
  • Huvudutredare: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELT206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera