ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Intercell USA, Inc.
A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting
This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:
evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
- Private Clinic Antigua
-
-
-
-
Guanajuata
-
San Miguel de Allende, Guanajuata, Meksiko, 37700
- Private Clinic San Miguel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Private Clinic Guadalajara
-
-
Marina Vallarta
-
Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Meksiko, 48334
- AmeriMed Hospital
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
- Private Clinic Cuernavaca
-
-
Quintana Roo
-
Cancun, Quintana Roo, Meksiko, 77500
- Hospital Americano
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Radiant Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
New York
-
Ithica, New York, Yhdysvallat, 14850
- Asthma Allergy & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Radiant Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Breco Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
- Signed Informed Consent form
- Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
- If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
- Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
- Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
- History of traveler's diarrhea within the previous year
- Travel to a developing country within the last year
- Women who are pregnant or breastfeeding
- History of achlorhydria
- Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
- Current problems with alcohol or substance abuse
- An employee of the study clinic
- Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
- History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
- Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
- Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
- Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
|
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
|
|
Placebo Comparator: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
|
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Aikaikkuna: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
|
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
|
|
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Aikaikkuna: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
|
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Aikaikkuna: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
|
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
|
|
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Aikaikkuna: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
|
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
|
|
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Aikaikkuna: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
|
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
|
|
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Aikaikkuna: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
|
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
- Päätutkija: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
- Päätutkija: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
- Päätutkija: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
- Päätutkija: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
- Päätutkija: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
- Päätutkija: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
- Päätutkija: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
- Päätutkija: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
- Päätutkija: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
- Päätutkija: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
- Päätutkija: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
- Päätutkija: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
- Päätutkija: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
- Päätutkija: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
- Päätutkija: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
- Päätutkija: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
- Päätutkija: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
- Päätutkija: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELT206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .