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ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)

13. März 2012 aktualisiert von: Intercell USA, Inc.

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:

evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
        • Private Clinic Antigua
  • Mexiko
    • Guanajuata
      • San Miguel de Allende, Guanajuata, Mexiko, 37700
        • Private Clinic San Miguel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Private Clinic Guadalajara
    • Marina Vallarta
      • Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Mexiko, 48334
        • AmeriMed Hospital
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Private Clinic Cuernavaca
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Hospital Americano
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Advanced Biomedical Research
    • New York
      • Ithica, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Asthma Allergy & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Northwest Kinetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
  • Signed Informed Consent form
  • Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
  • If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
  • Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
  • Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
  • History of traveler's diarrhea within the previous year
  • Travel to a developing country within the last year
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • History of achlorhydria
  • Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
  • Current problems with alcohol or substance abuse
  • An employee of the study clinic
  • Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
  • History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
  • Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
  • Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
  • Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
Biologisch: Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
Placebo-Komparator: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
Biologisch: Placebo
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Zeitfenster: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Zeitfenster: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Zeitfenster: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Zeitfenster: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Zeitfenster: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Zeitfenster: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Hauptermittler: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
  • Hauptermittler: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
  • Hauptermittler: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
  • Hauptermittler: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
  • Hauptermittler: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
  • Hauptermittler: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
  • Hauptermittler: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
  • Hauptermittler: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
  • Hauptermittler: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
  • Hauptermittler: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
  • Hauptermittler: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
  • Hauptermittler: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
  • Hauptermittler: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
  • Hauptermittler: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
  • Hauptermittler: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
  • Hauptermittler: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
  • Hauptermittler: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
  • Hauptermittler: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELT206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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