ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)
13. března 2012 aktualizováno: Intercell USA, Inc.
A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting
This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:
evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
- Private Clinic Antigua
-
-
-
-
Guanajuata
-
San Miguel de Allende, Guanajuata, Mexiko, 37700
- Private Clinic San Miguel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Private Clinic Guadalajara
-
-
Marina Vallarta
-
Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Mexiko, 48334
- AmeriMed Hospital
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Private Clinic Cuernavaca
-
-
Quintana Roo
-
Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
- Hospital Americano
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Radiant Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
New York
-
Ithica, New York, Spojené státy, 14850
- Asthma Allergy & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Radiant Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Breco Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
- Signed Informed Consent form
- Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
- If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
- Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
- Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
- History of traveler's diarrhea within the previous year
- Travel to a developing country within the last year
- Women who are pregnant or breastfeeding
- History of achlorhydria
- Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
- Current problems with alcohol or substance abuse
- An employee of the study clinic
- Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
- History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
- Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
- Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
- Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
|
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
|
|
Komparátor placeba: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
|
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Časové okno: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
|
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
|
|
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Časové okno: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
|
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Časové okno: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
|
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
|
|
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Časové okno: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
|
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
|
|
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Časové okno: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
|
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
|
|
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Časové okno: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
|
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
- Vrchní vyšetřovatel: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
- Vrchní vyšetřovatel: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
- Vrchní vyšetřovatel: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
- Vrchní vyšetřovatel: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELT206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .