ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)
13 marzo 2012 aggiornato da: Intercell USA, Inc.
A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting
This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:
evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
- Private Clinic Antigua
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Guanajuata
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San Miguel de Allende, Guanajuata, Messico, 37700
- Private Clinic San Miguel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Private Clinic Guadalajara
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Marina Vallarta
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Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Messico, 48334
- AmeriMed Hospital
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
- Private Clinic Cuernavaca
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Quintana Roo
-
Cancun, Quintana Roo, Messico, 77500
- Hospital Americano
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- West Coast Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Radiant Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
New York
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Ithica, New York, Stati Uniti, 14850
- Asthma Allergy & Associates
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Radiant Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Breco Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Northwest Kinetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
- Signed Informed Consent form
- Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
- If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
- Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
- Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
- History of traveler's diarrhea within the previous year
- Travel to a developing country within the last year
- Women who are pregnant or breastfeeding
- History of achlorhydria
- Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
- Current problems with alcohol or substance abuse
- An employee of the study clinic
- Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
- History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
- Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
- Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
- Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
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Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
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Comparatore placebo: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
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The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Lasso di tempo: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
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during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
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Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Lasso di tempo: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
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From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Lasso di tempo: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
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Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
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Immunogenicity of LT delivered by TCI
Lasso di tempo: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
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at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
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Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Lasso di tempo: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
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Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
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Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Lasso di tempo: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
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Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
- Investigatore principale: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
- Investigatore principale: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
- Investigatore principale: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
- Investigatore principale: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
- Investigatore principale: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
- Investigatore principale: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
- Investigatore principale: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
- Investigatore principale: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
- Investigatore principale: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
- Investigatore principale: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
- Investigatore principale: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
- Investigatore principale: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
- Investigatore principale: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
- Investigatore principale: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
- Investigatore principale: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
- Investigatore principale: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
- Investigatore principale: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
- Investigatore principale: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELT206
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