ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)
13 марта 2012 г. обновлено: Intercell USA, Inc.
A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting
This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:
evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antigua Guatemala, Гватемала, 03001
- Private Clinic Antigua
-
-
-
-
Guanajuata
-
San Miguel de Allende, Guanajuata, Мексика, 37700
- Private Clinic San Miguel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Private Clinic Guadalajara
-
-
Marina Vallarta
-
Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Мексика, 48334
- AmeriMed Hospital
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
- Private Clinic Cuernavaca
-
-
Quintana Roo
-
Cancun, Quintana Roo, Мексика, 77500
- Hospital Americano
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Radiant Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
New York
-
Ithica, New York, Соединенные Штаты, 14850
- Asthma Allergy & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Radiant Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Breco Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
- Signed Informed Consent form
- Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
- If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
- Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
- Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
- History of traveler's diarrhea within the previous year
- Travel to a developing country within the last year
- Women who are pregnant or breastfeeding
- History of achlorhydria
- Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
- Current problems with alcohol or substance abuse
- An employee of the study clinic
- Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
- History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
- Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
- Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
- Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
|
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
|
|
Плацебо Компаратор: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
|
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Временное ограничение: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
|
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
|
|
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Временное ограничение: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
|
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Временное ограничение: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
|
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
|
|
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Временное ограничение: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
|
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
|
|
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Временное ограничение: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
|
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
|
|
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Временное ограничение: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
|
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
- Главный следователь: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
- Главный следователь: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
- Главный следователь: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
- Главный следователь: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
- Главный следователь: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
- Главный следователь: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
- Главный следователь: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
- Главный следователь: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
- Главный следователь: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
- Главный следователь: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
- Главный следователь: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
- Главный следователь: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
- Главный следователь: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
- Главный следователь: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
- Главный следователь: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
- Главный следователь: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
- Главный следователь: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
- Главный следователь: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELT206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .