Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)

2012. március 13. frissítette: Intercell USA, Inc.

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:

evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • West Coast Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Advanced Biomedical Research
    • New York
      • Ithica, New York, Egyesült Államok, 14850
        • Asthma Allergy & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
        • Northwest Kinetics
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala, 03001
        • Private Clinic Antigua
  • Mexikó
    • Guanajuata
      • San Miguel de Allende, Guanajuata, Mexikó, 37700
        • Private Clinic San Miguel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Private Clinic Guadalajara
    • Marina Vallarta
      • Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Mexikó, 48334
        • AmeriMed Hospital
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62250
        • Private Clinic Cuernavaca
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexikó, 77500
        • Hospital Americano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
  • Signed Informed Consent form
  • Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
  • If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
  • Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
  • Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
  • History of traveler's diarrhea within the previous year
  • Travel to a developing country within the last year
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • History of achlorhydria
  • Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
  • Current problems with alcohol or substance abuse
  • An employee of the study clinic
  • Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
  • History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
  • Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
  • Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
  • Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
Biológiai: Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
Placebo Comparator: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
Biológiai: Placebo
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Időkeret: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Időkeret: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Időkeret: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Időkeret: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Időkeret: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Időkeret: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intercell USA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Kutatásvezető: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
  • Kutatásvezető: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
  • Kutatásvezető: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
  • Kutatásvezető: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
  • Kutatásvezető: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
  • Kutatásvezető: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
  • Kutatásvezető: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
  • Kutatásvezető: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
  • Kutatásvezető: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
  • Kutatásvezető: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
  • Kutatásvezető: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
  • Kutatásvezető: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
  • Kutatásvezető: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
  • Kutatásvezető: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
  • Kutatásvezető: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
  • Kutatásvezető: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
  • Kutatásvezető: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
  • Kutatásvezető: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
  • Kutatásvezető: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELT206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel