Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETEC Logistics Trial (TREK) (Trek)

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Intercell USA, Inc.

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Epidemiology of Natural Infection With Enterotoxigenic Escherichia Coli Occurring After Transcutaneous Immunization in a Field Setting

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled field trial to evaluate the epidemiology of natural infection with ETEC occurring after transcutaneous immunization in a field setting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objectives of the study are to evaluate the incidence of ETEC illness in a field setting and to compare the safety of LT delivered by TCI with placebo. The secondary objectives include, but are not limited to:

evaluate the stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients, to evaluate the immunogenicity of LT delivered by TCI, to evaluate the incidence of IBS following travel to areas of ETEC endemnicity, and to evaluate the incidence of VPO in placebo and LT patch recipients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Antigua Guatemala, Gwatemala, 03001
        • Private Clinic Antigua
  • Meksyk
    • Guanajuata
      • San Miguel de Allende, Guanajuata, Meksyk, 37700
        • Private Clinic San Miguel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Private Clinic Guadalajara
    • Marina Vallarta
      • Puerto Vallarta, Marina Vallarta, Meksyk, 48334
        • AmeriMed Hospital
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Private Clinic Cuernavaca
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Meksyk, 77500
        • Hospital Americano
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • West Coast Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Advanced Biomedical Research
    • New York
      • Ithica, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Asthma Allergy & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Northwest Kinetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and women 18-64 years of age inclusive at screening
  • Signed Informed Consent form
  • Planned travel to an area within 2 ½ hours traveling distance of Cuernavaca or Guadalajara, Mexico or Antigua, Guatemala (minimum stay of 7 days)
  • If female who is not post-menopausal or surgically sterile, negative pregnancy test (within 24 hours prior to vaccination) and agreement to employ an effective form of birth control or practice abstinence through the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities as determined by the Investigator/clinician during physical inspection
  • Received investigational product from 30 days before date of first vaccination or during the entire study period
  • Ever received LT, ETEC, or cholera vaccine
  • History of traveler's diarrhea within the previous year
  • Travel to a developing country within the last year
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • History of achlorhydria
  • Evidence of immunosuppression, including concomitant immunosuppressive therapy; fever > 99.5°F (37.5°C) on day of vaccination
  • Current problems with alcohol or substance abuse
  • An employee of the study clinic
  • Sensitivity or allergy to any of the vaccine components
  • History of significant blood loss, blood product donation, or blood product recipient in the previous 60 days
  • Planned use of Imodium or antibiotics for self treatment of diarrhea during the study period
  • Visible tattoos or marks (tattoos/scars) at the vaccination areas that would prevent appropriate dermatologic monitoring of the vaccination sites; and
  • Medical history of acute or chronic GI illness or major GI surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group 1
Group 1 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 37.5µg LT
Biologiczny: Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)
Subjects in Group 1 will receive two vaccinations of a patch containing 37.5µg LT 2 to 3 weeks apart.
Komparator placebo: Group 2
Group 2 subjects will receive two vaccinations via transcutaneous immunization (TCI), 14 to 21 days apart, with a patch containing 0µg LT (placebo patch containing no LT)
Biologiczny: Placebo
The placebo patch contains all of the components of the active patch, but with no LT included in the formulation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) illness defined as a diarrheal episode associated with an LT, LT/ST, or ST-positive ETEC strain isolated from a sample of a stool
Ramy czasowe: during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
during the diarrheal episode or within 48 hours after the last stool in the diarrheal episode.
Safety of heat-labile enterotoxin of Escherichia coli (LT) delivered by transcutaneous immunization (TCI) vs placebo
Ramy czasowe: From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period
From vaccination 1 to completion of Day 180 follow-up, about a seven month time period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stool frequency per episode of ETEC illness in placebo recipients
Ramy czasowe: Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Duration of stay in Mexico or Guatemala assessed up to four weeks
Immunogenicity of LT delivered by TCI
Ramy czasowe: at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
at least three weeks prior to arrival in country, arrival in Mexico or Guatemala, and 5 to 18 days after arrival
Incidence of irritable bowel syndrome following travel to areas of ETEC endemnicity.
Ramy czasowe: Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Baseline through six months post return from Latin America. A period of about six months.
Incidence of vaccine preventable outcome in placebo and LT patch recipients.
Ramy czasowe: Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.
Duration of each individual participant stay in Mexico or Guatemala ranging from 7 to 28 Days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert L. DuPont, MD, Center for Infectious Diseases, The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Główny śledczy: Robin McKenzie, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Rama Yerramsetti, Breco Research, Houston, TX
  • Główny śledczy: William P Jennings, Radiant Research, San Antonio, TX
  • Główny śledczy: Yu-Luen Hsu, West Coast Clinical Trials, Long Beach, CA
  • Główny śledczy: Christopher A Smith, Asthma & Allergy Associates, Ithaca, NY
  • Główny śledczy: Benno G Roesch, Advanced Biomedical Research, Hackensack, NJ
  • Główny śledczy: Jeffrey G Geohas, Radiant Research, Chicago, IL
  • Główny śledczy: Gilbert Podolsky, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT
  • Główny śledczy: Thomas Lagen, Northwest Kinetics, Tacoma, WA
  • Główny śledczy: Roy M Fleischmann, Radiant Research, Dallas, TX
  • Główny śledczy: Douglas R Schumacher, Radiant Research, Columbus, OH
  • Główny śledczy: Norman M Lunde, Twin Cities Clinical Research, Minneapolis, MN
  • Główny śledczy: Francisco G Sandoval, Universidad Autonoma De Guadalajara, Mexico
  • Główny śledczy: Juan Hector M Romero, Universidad Autonoma Guadalajara, Mexico
  • Główny śledczy: Jaime B Gerson, University of Texas, Cuernavaca, Mexico
  • Główny śledczy: Edwin Asturias, Universidad del Valle de Guatemala (Antigua)
  • Główny śledczy: Roberto Garcia, AmeriMed Puerto Vallarta, Mexico
  • Główny śledczy: Martha V Serrato, Hospital Americano, Cancun, Mexico
  • Główny śledczy: Robert Maxwell, Private Clinic, San Miguel de Allende, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELT206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heat-Labile Enterotoxin of Escherichia coli (LT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj