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ViiV Healthcare가 후원하거나 협력한 HIV 치료 모체 연구에서 전환하는 참가자를 위한 지속 접근 연구 (PATH)

2026년 8월 12일 업데이트: ViiV Healthcare

ViiV 헬스케어 후원 또는 ViiV 헬스케어 협력 모기 연구에서 전환하는 HIV 치료 참가자를 위한 3b상, 개방형, 다기관, 지속 접근 연구

이 연구의 목적은 이전 ViiV Healthcare 연구에 참여한 참가자 중 부모 연구를 완료한 후에도 현지에서 치료에 접근할 수 없지만 여전히 치료 혜택을 받고 있는 참가자에게 연구 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다. 이 지속적인 접근은 또한 추가적인 안전성 데이터 수집을 가능하게 할 것입니다. 자격을 갖춘 참가자는 ViiV Healthcare가 후원하거나 공동으로 진행한 부모 연구를 완료하고 현재 임상적 혜택을 경험하고 있는 사람들입니다. 스폰서는 다른 치료 접근 옵션을 고려하기 위해 이 연구를 주기적으로 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Gauteng, 남아프리카, 1864
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, 남아프리카, 2112
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, 남아프리카, 2571
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ebrahim Variava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 모든 기준이 적용되는 경우에만 참가자는 본 연구에 포함될 수 있습니다:

  • 부모 연구 개입으로부터 참가자의 지속적인 임상적 이점과 참가자가 부모 연구에서 프로토콜에 정의된 치료 기간을 완료했음을 연구자가 확인합니다. 연구자는 참가자가 여전히 부모 연구에 참여할 자격이 있는지(즉, 부모 연구 중단/철회 기준을 충족하지 않았는지) 확인해야 합니다.
  • 적용 가능한 부록에 명시되고 연구자가 결정한 모든 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR).
  • 참가자 또는 법적 대리인이 동의서와 본 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다. 해당되는 경우 참가자는 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다:

• 연구자 또는 스폰서의 판단에 따라 참가자의 연구 포함을 방해하는 어떠한 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속 접근 그룹
ViiV Healthcare가 후원하거나 ViiV Healthcare와 협력한 모체 연구(2020-001029-30, 2020-001426-57)에서 연구 개입을 받고 프로토콜에서 정의한 치료 기간을 완료한 HIV-1 감염 참가자로서, 각자의 모체 연구에서 계속 연구 개입을 받고 있는 사람들.
의약품: 포스테므사비르
참가자는 참가자의 체중에 따라 용량이 결정되는 경구용 정제를 복용합니다.
의약품: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudine (3TC)
참가자는 참가자의 체중에 따라 용량이 결정되는 경구용 정제를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중재를 중단한 참가자 수 및 중단 사유
기간: 연구 기간 내내 (Day 1의 롤오버 방문부터 연구 종료/중도 철회 방문까지)
연구 기간 내내 (Day 1의 롤오버 방문부터 연구 종료/중도 철회 방문까지)
심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 (1일차 롤오버 방문부터 연구 종료/중도 철회 방문까지)
심각한 이상사례는 연구 참여자에게 발생하는 모든 의학적 이상사건으로, 임의의 투여 용량에서 사망에 이르거나 생명을 위협하거나, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적 또는 중대한 장애/무능력이 발생하거나, 연구 참여자의 자손에게 선천적 기형/선천적 결손이 발생하거나, 비정상적인 임신 결과가 발생하거나, 허가된 의약품을 통한 감염성 병원체의 의심 전파가 발생하는 경우를 의미합니다.
연구 기간 동안 (1일차 롤오버 방문부터 연구 종료/중도 철회 방문까지)
특별 관심 이상반응(AESI)을 보인 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 (Day 1의 롤오버 방문부터 연구 종료/철회 방문까지)
부작용(AE)은 의약품 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 임상 연구 참가자의 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로, 의약품과의 관련성 여부와 무관합니다. AESI는 연구 개입과 관련된 과학적, 의학적 우려 사항을 나타내는 부작용으로 정의되며, 이를 특성화하고 이해하기 위해 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
연구 기간 동안 (Day 1의 롤오버 방문부터 연구 종료/철회 방문까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2032년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 주최자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 연구의 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개인 참가자 데이터는 독립 검토 패널이 승인한 연구 제안서를 가진 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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