- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04867798
우간다의 트랜스젠더 남성과 HIV: PrEP 이해 및 지속
연구 개요
상세 설명
트랜스젠더 남성(트랜스 남성, 태어날 때 여성 성이 지정되었지만 남성으로 확인됨)은 일반적으로 시스-젠더 여성과 성관계를 갖는다는 가정 때문에 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 생각됩니다. 자원이 풍부한 환경에서 나온 새로운 데이터에 따르면 트랜스 남성은 종종 트랜스젠더 여성(트랜스 여성, 태어날 때 남성 성별이 지정되었지만 여성으로 확인됨)과 동일한 높은 위험에 직면합니다. 트랜스 남성은 트랜스 여성과 비슷한 비율로 성 노동에 참여하고 시스-젠더 남성과 보호되지 않은 수용성 질 및/또는 항문 섹스에 참여한다고 보고합니다. 또한, 그들은 HIV 및 기타 성병(STI)의 위험에 처하게 하는 일관성 없는 콘돔 사용을 포함하여 높은 성적 위험을 감수하는 행동을 보고합니다. 전 세계적으로 트랜스 남성의 HIV 위험에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 사하라 사막 이남 아프리카에서 사용할 수 있는 공개 데이터도 없습니다. 트랜스 커뮤니티와 협력하여 동료 전달 HIV 자가 테스트, STI 자가 샘플링 및 사전 노출 예방법(PrEP)(동료 연구), 당일 PrEP 개시 및 트랜스 여성을 위한 성 건강의 효과를 테스트하고 있습니다. 우간다(Tandika PrEP 연구) 및 트랜스 남성의 HIV 및 STI 위험에 대한 파일럿 평가 수행(HASTE 연구). 이 연구는 커뮤니티 연결, 트랜스젠더 조직과의 협업 파트너십, 동료 네트워크, 과학적 전문 지식 및 트랜스 여성 및 남성과 함께 진행 중인 연구의 연구 인프라를 활용하도록 설계되었으며 HIV 및 STI 위험 특성을 탐색하기 위한 동시 혼합 방법 연구(1)를 제안합니다. , 및 트랜스 남성 사이의 PrEP 준수. 따라서 이 작업은 우간다의 트랜스젠더 인구에 대한 우리의 고유한 연구 경험을 확장하고 이 연구는 우리가 아는 한 사하라 사막 이남 아프리카의 트랜스 남성들 사이에서 HIV 및 STI 위험과 PrEP 준수를 특성화하는 최초의 연구가 될 것입니다.
접근: 목표 1에서 우리는 새로운 트랜스 남성 코호트에서 HIV 및 STI 유행과 위험을 특성화할 것입니다. 목표 2에서는 12개월 동안 추적한 HIV 음성 트랜스 남성의 PrEP 섭취와 지속성을 평가할 것입니다. 목표 3에서는 트랜스 남성의 성 건강 경험과 위험 행동을 탐구합니다.
목표 1: 트랜스 남성의 HIV 및 STI 유병률과 위험을 특성화합니다. 우리는 위에서 언급한 연구에서 사용된 응답자 중심 샘플링(RDS) 접근법을 통해 최대 50명의 트랜스 남성으로 구성된 새로운 코호트를 모집할 것입니다. 우리는 성 정체성, HIV 및 STI 검사, PrEP 복용 의향에 대한 질문을 포함하여 행동 HIV 위험 평가를 실시할 것입니다. 면접관이 관리하는 설문지는 인구통계학적 특성, HIV 및 STI 검사 행동, 위험 인식, 알코올 및 약물 사용, 성행위, 파트너 폭력, 성별위화감 및 남성 호르몬 사용에 대한 데이터를 수집합니다. 1차 결과는 다음과 같습니다: 1) HIV 양성 판정을 받은 비율로 측정한 HIV 유병률, 2) 임질 임균, 클라미디아 트라코마티스, 질편모충 검사 양성으로 측정한 STI 유병률, 3) 콘돔을 사용하지 않은 비율로 측정한 성적 위험 행동 섹스.
목표 2: HIV 음성 트랜스 남성의 PrEP 섭취와 지속성을 평가합니다. HIV 음성 트랜스 남성에게 PrEP를 제공하고 12개월 동안 매달 추적합니다. 분기별 방문에서 참가자는 현장 진료(POC) 소변 테노포비르 측면 흐름 면역분석을 사용하여 iNSC(통합 다음 단계 상담) 준수 상담 및 약물 수준 피드백을 받게 됩니다. 일반적인 치료 가능한 STI(임균, 클라미디아 트라코마티스 및 트리코모나스 바지날리스)에 대한 무료 검사 및 치료가 제공됩니다. 우울증에 대해 양성 판정을 받은 사람들은 정신 건강 서비스에 적극적으로 연결될 것입니다. 1차 결과는 다음과 같습니다. 1) 약국 기록으로 측정한 PrEP 흡수 및 2) 6개월 및 12개월에 건조된 혈반에서 세포내 테노포비르 디포스페이트 농도로 측정한 PrEP 지속성.
목표 3: 우간다에서 트랜스 남성의 성 건강 경험과 위험 행동을 탐색합니다.
일상 생활과 커뮤니티의 맥락에서 트랜스 남성의 성 건강 경험을 더 깊이 이해하기 위해 질적 방법을 사용할 것입니다. 사회 생태학적 모델에 따라 최대 20명의 트랜스 남성과 심층 인터뷰를 진행하여 성적 위험 행동 및 HIV/STI 위험에 영향을 미치는 개인, 대인 관계, 지역 사회 및 사회적 맥락 요인을 이해합니다. 우리는 충족되지 않은 HIV/STI 예방 요구를 탐구하고, PrEP에 대한 인식을 조사하고, HIV 치료 유지의 장벽 및 촉진 요인(오명, 차별, 호르몬과 PrEP 간의 상호작용에 대한 우려)을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
트랜스젠더 남성(최대 50명). 성 정체성은 2단계 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
- 현재 성별은 무엇입니까?
- 태어날 때 어떤 성별이 지정되었습니까?
설명
포함 기준:
- 출생 시 지정된 여성 성별을 보고하지만 현재 남성으로 확인됨
- 18세 이상 또는 14-17세인 경우 성병 감염으로 인해 성인 또는 해방된 미성년자 자격이 있거나 생계를 유지해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 콘돔을 사용하지 않은 성관계 신고
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 생의학 HIV 예방 연구에 등록되어 있습니다.
- 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 만성적인 의학적 상태는 결핵, 알코올 또는 약물 남용 또는 정보에 입각한 동의 제공을 배제하는 정신 질환과 같은 치료가 필요한 심각한 감염을 포함하여 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있습니다. . 독립적으로 동의를 제공할 수 있는 알코올 또는 약물 남용자는 제외되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 지리적 영역에 머물 계획이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마른 혈반에서 세포내 테노포비르 디포스페이트 수치로 측정한 PrEP 효과
기간: 12 개월
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테노포비르 농도가 펀치당 ≥700 fmol인 비율
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 특성과 성적 행동으로 측정한 PrEP 순응도의 상관관계
기간: 12 개월
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HIV 위험과 PrEP 준수 간의 연관성
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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